FDA hỗ trợ điểm cuối nghiên cứu của Seres Therapeutics

CAMBRIDGE, Mass. - Seres Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MCRB), một công ty công nghệ sinh học chuyên về liệu pháp sinh học sống với vốn hóa thị trường là 130 triệu đô la, đã nhận được phản hồi tích cực từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về chiến lược phát triển lâm sàng cho SER-155, một phương pháp điều trị nghiên cứu cho bệnh nhân trải qua cấy ghép tế bào gốc tạo máu đồng loại (allo-HSCT). Theo dữ liệu của InvestingPro , cổ phiếu của công ty đã cho thấy sự biến động đáng kể, giao dịch trong khoảng từ 0,54 đô la đến 1,53 đô la trong 52 tuần qua. FDA đã xác nhận điểm cuối hiệu quả chính do Seres đề xuất - giảm nhiễm trùng máu (BSI) 30 ngày sau khi cấy ghép.

Công ty, gần đây đã tham gia vào một cuộc họp về Liệu pháp Đột phá Loại B với FDA, đang xem xét thiết kế cho nghiên cứu tiếp theo của mình, có thể là thử nghiệm Giai đoạn 2 hoặc giai đoạn 2/3 kết hợp. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt, với EBITDA âm là 36,4 triệu đô la trong mười hai tháng qua. Quyết định này sẽ được thông báo bởi phản hồi thêm từ FDA, dự kiến trong những tuần tới. Seres có kế hoạch đệ trình giao thức nghiên cứu vào quý II năm nay, kết hợp hướng dẫn của FDA.

Giám đốc điều hành của Seres, Eric Shaff, bày tỏ sự hài lòng với ý kiến đóng góp của FDA, hỗ trợ mục tiêu của công ty là cung cấp SER-155 cho bệnh nhân allo-HSCT. Phản hồi của FDA phù hợp với lợi ích của việc chỉ định Liệu pháp Đột phá và nhằm mục đích hợp lý hóa quy trình quản lý.

SER-155 được thiết kế để ngăn ngừa máu do vi khuẩn và nhiễm trùng kháng kháng khuẩn, cũng như các kết quả lâm sàng tiêu cực khác, bằng cách khử xâm thực các mầm bệnh đường tiêu hóa, tăng cường tính toàn vẹn của hàng rào biểu mô và gây dung nạp miễn dịch. Phương pháp điều trị đã cho thấy hứa hẹn trong thử nghiệm có đối chứng giả dược giai đoạn 1b, cho thấy giảm 77% nguy cơ tương đối trong BSI, giảm sử dụng kháng sinh toàn thân và giảm tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính do sốt thấp hơn.

Công ty, trước đây đã thành công trong việc phát triển và đạt được sự chấp thuận cho liệu pháp vi sinh vật dùng bằng đường uống đầu tiên được FDA phê duyệt, hiện đang tìm kiếm một đối tác phát triển cho SER-155 trong allo-HSCT. Trong khi các nhà phân tích duy trì quan điểm trái chiều về triển vọng của cổ phiếu, dữ liệu của InvestingPro cho thấy cổ phiếu hiện đang bị định giá thấp dựa trên mô hình Giá trị hợp lý của nó. Để hiểu sâu hơn về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của Seres Therapeutics, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Chuyên nghiệp toàn diện, dành riêng cho người đăng ký InvestingPro.

Tuyên bố thông cáo báo chí này đóng vai trò là nguồn thông tin cho báo cáo này.

Trong một tin tức gần đây khác, Seres Therapeutics đã nhận được khoản thanh toán 50 triệu đô la từ Nestlé Health Science như một phần của nghĩa vụ chuyển đổi sau khi bán mảng kinh doanh VOWST của mình. Công ty dự kiến sẽ có thêm 25 triệu đô la vào tháng 7 năm 2025, sẽ hỗ trợ các hoạt động tài chính cho quý đầu tiên của năm 2026. Ngoài ra, FDA đã cấp chỉ định Liệu pháp Đột phá cho thuốc nghiên cứu SER-155 của Seres, nhằm giảm nhiễm trùng máu ở những bệnh nhân trải qua cấy ghép tế bào gốc tạo máu đồng loại. Chỉ định này theo sau một nghiên cứu Giai đoạn 1b cho thấy nguy cơ nhiễm trùng giảm đáng kể so với giả dược.

Trong một động thái để củng cố khả năng lãnh đạo của mình, Seres Therapeutics đã bổ nhiệm Tiến sĩ Hans-Juergen Woerle làm giám đốc mới cho Hội đồng quản trị của mình, mở rộng nó lên chín thành viên. Việc bổ nhiệm này theo thỏa thuận quyền với Nestlé, công ty nắm giữ cổ phần đáng kể trong công ty. Vai trò của Tiến sĩ Woerle sẽ bao gồm sự tham gia vào Ủy ban Phát triển Khoa học và Lâm sàng. Những phát triển gần đây này phản ánh những nỗ lực không ngừng của Seres Therapeutics nhằm nâng cao vị trí dẫn đầu và thúc đẩy dòng sản phẩm trị liệu sinh học của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.