Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
JERUSALEM - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã đồng ý rằng Entera Bio Ltd . (NASDAQ:ENTX) có thể sử dụng mật độ khoáng xương (BMD) làm tiêu chí đánh giá chính cho thử nghiệm Giai đoạn 3 của EB613, một phương pháp điều trị dạng uống cho bệnh loãng xương sau mãn kinh, công ty đã thông báo vào hôm thứ Hai. Theo dữ liệu từ InvestingPro, Entera Bio duy trì vị thế tài chính mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ và tỷ lệ thanh khoản hiện tại là 13,07, cung cấp nền tảng vững chắc cho các chương trình phát triển lâm sàng của công ty.
Quyết định của cơ quan quản lý cho phép Entera tiến hành một nghiên cứu Giai đoạn 3 duy nhất kéo dài 24 tháng, sử dụng chỉ số BMD toàn bộ hông làm tiêu chí đánh giá chính, với gãy xương đốt sống là tiêu chí đánh giá phụ. Điều này đánh dấu sự thay đổi so với các thử nghiệm thuốc loãng xương truyền thống đòi hỏi tỷ lệ gãy xương làm tiêu chí đánh giá chính. Với giá trị vốn hóa thị trường là 84,5 triệu USD và các nhà phân tích dự báo tăng trưởng doanh số trong năm hiện tại, công ty dường như đã sẵn sàng tận dụng cột mốc quy định này.
"Cập nhật quy định này là một cột mốc quan trọng đối với Entera và toàn bộ cộng đồng loãng xương," bà Miranda Toledano, Giám đốc điều hành của Entera Bio, cho biết trong thông cáo báo chí. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm thông tin chi tiết, bao gồm 6 ProTips khác và các chỉ số tài chính chi tiết giúp đánh giá tiềm năng tăng trưởng của công ty.
Công ty lưu ý rằng bệnh loãng xương ảnh hưởng đến hơn 200 triệu phụ nữ trên toàn cầu và vẫn chưa được điều trị đầy đủ mặc dù có các liệu pháp tiêm sẵn có. Theo công ty, cứ hai phụ nữ trên 50 tuổi thì có một người sẽ bị gãy xương liên quan đến loãng xương.
EB613 đang được phát triển như là phương pháp điều trị đồng hóa dạng viên uống một lần mỗi ngày đầu tiên cho bệnh loãng xương. Thuốc đã hoàn thành nghiên cứu Giai đoạn 2 với 161 bệnh nhân, đáp ứng tất cả các tiêu chí về dấu ấn sinh học và BMD mà không có vấn đề an toàn đáng kể.
Các phương pháp điều trị đồng hóa hiện tại cho bệnh loãng xương chỉ có dạng tiêm dưới da. Công ty cho biết không có thuốc loãng xương mới nào được FDA phê duyệt kể từ năm 2019, với sự đổi mới bị đình trệ một phần do quy mô, thời gian, chi phí và các hạn chế về đạo đức của các nghiên cứu về tiêu chí gãy xương.
Quyết định của FDA được đưa ra trước thời điểm dự kiến hoàn thiện Nghiên cứu Nâng cao Mật độ Khoáng Xương như một Tiêu chí Quy định (SABRE), nhằm thiết lập BMD như một tiêu chí thay thế cho giảm nguy cơ gãy xương. Các nhà đầu tư nên lưu ý rằng báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty dự kiến vào ngày 8 tháng 8 năm 2025, có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết về tiến độ phát triển và triển vọng tài chính cho EB613.
Trong các tin tức gần đây khác, Entera Bio Ltd. đã tổ chức Cuộc họp Thường niên các Cổ đông năm 2025, nơi một quyết định quan trọng đã được đưa ra liên quan đến ban lãnh đạo của công ty. Các cổ đông đã phê duyệt việc bầu bà Haya Taitel vào Hội đồng Quản trị với nhiệm kỳ ba năm, với quyết định nhận được sự ủng hộ đáng kể. Ngoài ra, Entera Bio Ltd. và OPKO Health, Inc. đã thông báo rằng họ sẽ trình bày dữ liệu in vivo mới tại cuộc họp thường niên ENDO 2025 ở San Francisco. Dữ liệu liên quan đến viên thuốc OPK-88006 dạng uống đang được nghiên cứu, một phương pháp điều trị đang phát triển cho béo phì, rối loạn chuyển hóa và xơ hóa. Các công ty đang làm việc trên cả viên thuốc uống một lần mỗi ngày và thuốc tiêm dưới da hàng tuần. Sự hợp tác này kết hợp chất tương tự oxyntomodulin của OPKO với công nghệ N-Tab của Entera, cho thấy một quan hệ đối tác chiến lược trong việc phát triển các lựa chọn điều trị. Những phát triển gần đây này nổi bật các nỗ lực đang diễn ra và các quyết định chiến lược tại Entera Bio Ltd.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.