BURLINGTON, NC - Labcorp (NYSE: LH), nhà cung cấp dịch vụ phòng thí nghiệm, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) cho Bộ sưu tập tại nhà Xét nghiệm Mpox PCR. Bộ dụng cụ này là bộ dụng cụ thu thập tại nhà đầu tiên được FDA ủy quyền cho mpox, được thiết kế để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm trùng Orthopoxvirus không variola, bao gồm mpox.
Các bác sĩ hiện có thể đặt mua bộ dụng cụ này cho bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên bị nghi ngờ nhiễm mpox. Labcorp sẽ vận chuyển bộ dụng cụ trực tiếp đến bệnh nhân, sau đó họ có thể thu thập mẫu tăm bông tổn thương tại nhà và gửi lại cho Labcorp để phân tích. Thử nghiệm, sử dụng công nghệ PCR, sẽ được tiến hành trong các phòng thí nghiệm được ủy quyền, với kết quả được gửi điện tử đến bác sĩ kê đơn và có sẵn cho bệnh nhân thông qua cổng thông tin bệnh nhân của Labcorp.
Sự cho phép này được đưa ra sau sự gia tăng các trường hợp mpox được báo cáo ở Hoa Kỳ. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) đã báo cáo 511 trường hợp vào năm 2024 tính đến ngày 16/3, tăng so với mức dưới 300 trường hợp vào cùng thời điểm năm 2023. Kể từ khi đợt bùng phát dịch quốc gia 2022-2023 bắt đầu, hơn 32.000 trường hợp mắc bệnh và 58 trường hợp tử vong đã được báo cáo ở Mỹ.
Bộ dụng cụ thu thập tại nhà xét nghiệm Mpox PCR được phép sử dụng khẩn cấp trong thời gian tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng được tuyên bố. Nó không được FDA phê duyệt hoặc phê duyệt nhưng được phép thu thập và duy trì mẫu bệnh phẩm gạc tổn thương như một trợ giúp trong việc phát hiện axit nucleic Orthopoxvirus không variola.
Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.