FDA chấp thuận xét nghiệm T2 Biosystems cho nhiễm trùng huyết ở trẻ em

LEXINGTON, Mass. - T2 Biosystems, Inc. (NASDAQ: TTOO), đã công bố sự chấp thuận của FDA đối với Bảng điều khiển T2Candida để sử dụng cho bệnh nhân nhi. Xét nghiệm chẩn đoán, phát hiện các loài Candida gây nhiễm trùng huyết trực tiếp từ các mẫu máu, hiện có thể được bán trên thị trường và bán cho các bệnh viện nhi trên khắp Hoa Kỳ. Bảng điều khiển T2Candida được công nhận cho kết quả nhanh chóng của nó, cung cấp phát hiện trong vòng 3-5 giờ, một cải tiến đáng kể so với các phương pháp nuôi cấy máu truyền thống có thể mất nhiều ngày.

Bảng điều khiển T2Candida hoạt động trên Công cụ T2Dx và xác định năm loài Candida chịu trách nhiệm cho tới 95% các trường hợp nhiễm trùng máu Candida ở Hoa Kỳ, theo CDC. Việc bao gồm xét nghiệm nhi khoa mở rộng tiện ích lâm sàng của xét nghiệm và dự kiến sẽ cho phép kết quả bệnh nhân tốt hơn và giảm chi phí chăm sóc sức khỏe bằng cách tạo điều kiện điều trị kháng nấm nhắm mục tiêu nhanh hơn cho trẻ em.

Các nghiên cứu đã nhấn mạnh hiệu quả của xét nghiệm, với một nghiên cứu cho thấy Bảng điều khiển T2Candida cung cấp kết quả nhận dạng loài nhanh hơn 121,8 giờ so với nuôi cấy máu, với tỷ lệ phát hiện cao hơn. Một nghiên cứu khác nhấn mạnh độ nhạy và độ đặc hiệu vượt trội của bảng điều khiển so với các xét nghiệm nuôi cấy tiền máu khác, khuyến nghị sử dụng nó để chẩn đoán nấm candida xâm lấn ở trẻ em và thanh thiếu niên có nguy cơ.

Gánh nặng của nấm candida xâm lấn ở trẻ em nhập viện là đáng kể, với thời gian nằm viện tăng trung bình là 21 ngày và chi phí vượt quá khoảng 92.000 đô la, nhấn mạnh thêm sự cần thiết của các công cụ chẩn đoán nhanh chóng và chính xác như Bảng điều khiển T2Candida.

John Sperzel, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của T2 Biosystems, bày tỏ cam kết của công ty trong việc cải thiện xét nghiệm nhiễm trùng huyết và bắt đầu ngay lập tức các nỗ lực tiếp thị cho hơn 200 bệnh viện nhi ở Hoa Kỳ. Ông nhấn mạnh tiềm năng của bảng điều khiển để tăng tốc đáng kể phát hiện và tăng cường độ nhạy so với chẩn đoán dựa trên cấy máu.

T2 Biosystems được biết đến với công nghệ phát hiện nhanh các mầm bệnh gây nhiễm trùng huyết và gen kháng kháng sinh, nhằm cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân và giảm chi phí chăm sóc. Bảng điều khiển T2Candida tham gia bộ sản phẩm của công ty, bao gồm Bảng điều khiển T2Bacteria, Bảng điều khiển T2Resistance và Bảng điều khiển T2Biothreat, với một đường ống hoạt động cho các sản phẩm trong tương lai.

Thông tin được cung cấp dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ T2 Biosystems.

Trong một tin tức gần đây khác, T2 Biosystems, một công ty tập trung vào việc phát hiện nhanh các mầm bệnh gây nhiễm trùng huyết, đã báo cáo doanh thu xét nghiệm nhiễm trùng huyết hàng quý và nửa đầu năm kỷ lục trong cuộc gọi thu nhập quý II năm 2024 của họ. Mặc dù lỗ ròng 9,2 triệu đô la, công ty đã công bố dự báo tăng trưởng doanh thu mạnh mẽ cho các sản phẩm nhiễm trùng huyết và tiết lộ các cuộc đàm phán đang diễn ra với một đối tác thương mại tiềm năng của Hoa Kỳ để tăng cường hoạt động. Công ty cũng nhấn mạnh sự ra mắt Bảng điều khiển T2Lyme sắp tới và những tiến bộ trong đường ống sản phẩm của mình, bao gồm Bảng điều khiển T2Resistance và Bảng điều khiển T2Candida mở rộng, tất cả đều đã nhận được chỉ định thiết bị đột phá của FDA.

Trong các bản cập nhật tài chính, công ty đã báo cáo doanh thu quý II là 2 triệu đô la và dự kiến tăng trưởng doanh thu sản phẩm nhiễm trùng huyết lên 10 triệu đến 11 triệu đô la vào năm 2024. Công ty cũng đang giảm lực lượng bán hàng tại Mỹ với dự đoán về quan hệ đối tác thương mại và triển khai ATM để củng cố bảng cân đối kế toán. Công ty dự kiến doanh thu sản phẩm tăng trưởng từ 40% đến giữa 50% so với cùng kỳ năm ngoái và có kế hoạch đệ trình T2Resistance lên FDA để được thông quan 510 (k) vào quý 4 năm 2024. Những phát triển gần đây này làm nổi bật các sáng kiến chiến lược của T2 Biosystems để tăng trưởng trong thị trường chẩn đoán nhiễm trùng huyết.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi T2 Biosystems (NASDAQ: TTOO) thu hút sự chú ý với sự chấp thuận của FDA đối với Bảng điều khiển T2Candida cho trẻ em, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Các số liệu mới nhất từ InvestingPro vẽ nên một bức tranh chi tiết về vị trí thị trường hiện tại của công ty.

Dữ liệu InvestingPro cho thấy vốn hóa thị trường là 44,22 triệu đô la, cho thấy quy mô và giá trị thị trường của công ty. Bất chấp những bước tiến sáng tạo mà T2 Biosystems đang thực hiện trong lĩnh vực chẩn đoán y tế, doanh thu của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 ở mức 7.16 triệu đô la, phản ánh mức giảm đáng kể là 45.74%. Sự sụt giảm doanh thu này báo hiệu những thách thức trong hoạt động thương mại của công ty.

Dữ liệu tài chính cũng cho thấy T2 Biosystems có tỷ lệ giá trên thu nhập (P / E) âm là -0,38, được điều chỉnh thêm thành -0,96 trong mười hai tháng qua kể từ quý 2 năm 2024. Tỷ lệ P / E âm này cho thấy công ty hiện không tạo ra lợi nhuận, một mối quan tâm được lặp lại bởi một trong những Mẹo InvestingPro. Công ty được ghi nhận là không có lãi trong mười hai tháng qua, nhấn mạnh sự cần thiết của một cách tiếp cận chiến lược để đạt được lợi nhuận.

InvestingPro Tips cũng nhấn mạnh rằng T2 Biosystems đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt và có tỷ suất lợi nhuận gộp yếu, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng duy trì hoạt động mà không cần thêm tài chính. Hơn nữa, cổ phiếu của công ty đã trải qua một sự sụt giảm giá đáng kể trong năm qua, đây có thể là một điểm cân nhắc cho các nhà đầu tư tiềm năng.

Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn tại https://vn.investing.com/pro/TTOO. Những lời khuyên này cung cấp thêm thông tin chi tiết về tình trạng tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty, cung cấp thông tin có giá trị để đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.