FDA chấp thuận xét nghiệm sàng lọc CRC tiên tiến của Exact Science

MADISON, Wis. - Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS), một công ty sàng lọc và chẩn đoán ung thư nổi tiếng, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt xét nghiệm Cologuard Plus để sàng lọc ung thư đại trực tràng (CRC) ở người lớn từ 45 tuổi trở lên có nguy cơ trung bình. Việc phê duyệt dựa trên kết quả của nghiên cứu BLUE-C, một thử nghiệm tiền cứu lớn so sánh xét nghiệm Cologuard Plus với xét nghiệm miễn dịch hóa phân độc lập (FIT).

Nghiên cứu đã chứng minh rằng xét nghiệm Cologuard Plus có độ nhạy 95% để phát hiện ung thư đại trực tràng và độ nhạy 43% đối với các tổn thương tiền ung thư tiến triển, với độ đặc hiệu 94%. Những con số này cho thấy sự cải thiện đáng kể so với thử nghiệm Cologuard hiện tại, với việc giảm hơn 30% dương tính giả. Xét nghiệm Cologuard Plus dự kiến sẽ làm giảm bớt nội soi theo dõi không cần thiết bằng cách giảm khả năng có kết quả dương tính giả.

Exact Sciences dự đoán rằng xét nghiệm Cologuard Plus sẽ có sẵn trên thị trường vào năm 2025 với bảo hiểm Medicare và đưa vào hướng dẫn của Lực lượng Đặc nhiệm Dịch vụ Phòng ngừa Hoa Kỳ (USPSTF). Công ty đặt mục tiêu xây dựng dựa trên sự thành công của thử nghiệm Cologuard ban đầu, đã được sử dụng hơn 17 triệu lần và đã góp phần cải thiện tỷ lệ sàng lọc CRC quốc gia.

Thử nghiệm Cologuard Plus, được phát triển với sự hợp tác của Mayo Clinic, kết hợp các dấu ấn sinh học mới và các quy trình phòng thí nghiệm được cải tiến để nâng cao hiệu suất của nó. Là một phần trong cam kết của Exact Science về sàng lọc ung thư dễ tiếp cận và hiệu quả, xét nghiệm được thiết kế để không xâm lấn và có thể được hoàn thành tại nhà mà không cần chuẩn bị đặc biệt.

Nghiên cứu BLUE-C, củng cố sự chấp thuận của FDA, đã ghi danh một nhóm đa dạng gồm hơn 20.000 người trưởng thành và so sánh trực tiếp xét nghiệm Cologuard Plus với FIT bằng cách sử dụng nội soi đại tràng làm tài liệu tham khảo. Việc tuyển sinh đa dạng của nghiên cứu nhằm đảm bảo sự liên quan của những phát hiện của nó trên các nhóm chủng tộc và dân tộc khác nhau.

Exact Sciences đang chuẩn bị cho việc thương mại hóa thử nghiệm Cologuard Plus, sẽ được hỗ trợ bởi tổ chức thương mại của công ty và nền tảng công nghệ ExactNexus, hợp lý hóa quy trình cho các hệ thống y tế.

Tin tức này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Exact Sciences Corp. và không cấu thành sự chứng thực của thử nghiệm Cologuard Plus hoặc bất kỳ tuyên bố nào liên quan đến hiệu suất của nó. Thông tin được cung cấp chỉ dành cho mục đích tin tức chung.

Trong các tin tức gần đây khác, Exact Sciences Corporation đã duy trì xếp hạng Mua từ TD Cowen, bất chấp sự thất bại trong giá sản phẩm cho thử nghiệm Cologuard Plus. Công ty có kế hoạch chống lại thách thức này bằng cách sử dụng lộ trình Kiểm tra Phòng thí nghiệm Chẩn đoán Nâng cao để đảm bảo tăng giá. Những phát triển gần đây khác bao gồm xếp hạng Mua được tái khẳng định và mục tiêu giá ổn định từ Canaccord Genuity sau khi trình bày dữ liệu hiệu suất mới cho xét nghiệm sàng lọc ung thư đại trực tràng dựa trên máu của công ty. Xét nghiệm đã chứng minh độ nhạy 88% đối với phát hiện ung thư đại trực tràng và độ nhạy 31,2% đối với u tuyến tiến triển.

Các công ty phân tích BTIG, Citi và Piper Sandler đã cập nhật quan điểm của họ về Khoa học chính xác, nâng mục tiêu giá của họ lên lần lượt là 82 đô la, 80 đô la và 85 đô la. Exact Sciences đã báo cáo doanh thu tăng 12% so với cùng kỳ năm ngoái, đạt 699 triệu đô la trong thu nhập quý II, chủ yếu được thúc đẩy bởi việc sử dụng xét nghiệm Cologuard của hơn một triệu người và ghi nhận thử nghiệm bệnh nhân toàn cầu với Oncotype DX.

Công ty cũng đã khởi xướng nghiên cứu Falcon Registry để phát hiện sớm đa ung thư tại Baylor, Scott & White Health ở Texas, nhằm mục đích ghi danh tới 25,000 người tham gia. Công ty đang dự đoán kết quả của chỉ số máu BLUE-C, hiện dự kiến vào nửa đầu năm 2025 và cho thấy xét nghiệm của họ có khả năng phù hợp với độ nhạy của xét nghiệm miễn dịch hóa phân với những kết quả sắp tới này. Đây là những phát triển gần đây của Exact Sciences Corporation.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Sự chấp thuận của FDA đối với xét nghiệm Cologuard Plus của Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS) đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với công ty, có khả năng củng cố vị trí thị trường trong chẩn đoán ung thư. Sự phát triển này phù hợp với hiệu quả tài chính gần đây của công ty và xu hướng thị trường.

Theo dữ liệu của InvestingPro, Exact Sciences đã cho thấy sự tăng trưởng doanh thu mạnh mẽ, với mức tăng 13,54% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2023, đạt 2,61 tỷ USD. Quỹ đạo tăng trưởng này có thể được đẩy nhanh hơn nữa bằng việc giới thiệu Cologuard Plus vào năm 2025.

Mặc dù có tin tức tích cực, các nhà đầu tư nên lưu ý rằng Exact Sciences hiện không có lãi, với thu nhập hoạt động âm 282,27 triệu đô la trong mười hai tháng qua. Một mẹo InvestingPro nhấn mạnh rằng các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay. Tuy nhiên, tính đặc hiệu được cải thiện của Cologuard Plus có khả năng dẫn đến việc tăng cường áp dụng và cải thiện hiệu quả tài chính trong tương lai.

Thị trường đã phản ứng tích cực với những phát triển gần đây, với Exact Sciences cho thấy lợi nhuận mạnh mẽ 53,76% trong ba tháng qua. Hiệu suất này cho thấy sự lạc quan của nhà đầu tư về triển vọng của công ty, bao gồm cả tác động tiềm tàng của Cologuard Plus.

Điều đáng chú ý là Exact Sciences có tỷ lệ giá trên sổ sách là 3,84, cho thấy các nhà đầu tư sẵn sàng trả phí bảo hiểm cho tài sản của công ty, có thể do tiềm năng tăng trưởng của nó trong thị trường chẩn đoán ung thư.

Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 6 lời khuyên bổ sung cho Khoa học chính xác, cung cấp những hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.