FDA chấp thuận thử nghiệm Giai đoạn 3 của TuHURA cho liệu pháp ung thư IFx-2.0

TAMPA, Fla. - TuHURA Biosciences, Inc. (NASDAQ:HURA), một công ty công nghệ sinh học với giá trị vốn hóa thị trường 123 triệu USD và cổ phiếu đã giảm gần 10% trong tuần qua, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã dỡ bỏ lệnh tạm dừng một phần đối với thử nghiệm Giai đoạn 3 cho IFx-2.0, một liệu pháp bổ trợ tiềm năng cho ung thư tế bào Merkel (MCC) giai đoạn tiến triển và di căn. Sự phát triển này cho phép bắt đầu thử nghiệm, dự kiến sẽ khởi động vào tháng 6 năm 2025.

Thử nghiệm được tiến hành theo thỏa thuận Đánh giá Nghị định thư Đặc biệt (SPA) với FDA, sẽ đánh giá hiệu quả của IFx-2.0 khi sử dụng kết hợp với Keytruda® (pembrolizumab), một phương pháp điều trị hiện có cho MCC. Nghiên cứu nhằm mục đích thu nhận 118 bệnh nhân tại 22 đến 25 địa điểm ở Hoa Kỳ, với tiêu chí chính là Tỷ lệ Đáp ứng Tổng thể (ORR) và tiêu chí phụ quan trọng là Thời gian Sống không Tiến triển (PFS).

Ông James Bianco, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của TuHURA Biosciences, bày tỏ lòng biết ơn đối với hướng dẫn của FDA và cơ hội để thúc đẩy thử nghiệm. Việc giải quyết lệnh tạm dừng thử nghiệm lâm sàng một phần cũng đảm bảo thêm 2,23 triệu USD từ khoản tài trợ Đầu tư Tư nhân vào Vốn chủ sở hữu Công khai (PIPE) trị giá 12,5 triệu USD, đã được công bố vào ngày 3 tháng 6 năm 2025. Theo dữ liệu của InvestingPro, công ty duy trì vị thế thanh khoản lành mạnh với tỷ lệ hiện tại là 3,0, trong khi các nhà phân tích đã đặt mục tiêu giá từ 9,25 USD đến 15,00 USD, cho thấy tiềm năng tăng trưởng đáng kể bất chấp biến động thị trường gần đây.

TuHURA Biosciences tập trung vào phát triển công nghệ để giải quyết tình trạng kháng với liệu pháp miễn dịch ung thư. IFx-2.0, sản phẩm ứng viên hàng đầu của họ, được thiết kế để vượt qua tình trạng kháng nguyên phát đối với các chất ức chế checkpoint.

Thiết kế của thử nghiệm bao gồm một cấu trúc ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, trong đó người tham gia sẽ nhận Keytruda® ở cả hai nhóm, có hoặc không có IFx-2.0, trong thời gian tối đa hai năm hoặc cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xảy ra độc tính liên quan đến Keytruda®. Thành công trong ORR có thể dẫn đến phê duyệt nhanh, trong khi PFS, nếu đạt được mà không ảnh hưởng xấu đến tỷ lệ sống sót tổng thể, có thể đáp ứng các tiêu chí để được phê duyệt thông thường mà không cần thử nghiệm xác nhận sau khi phê duyệt.

Thông báo này dựa trên tuyên bố từ thông cáo báo chí của TuHURA Biosciences. Cam kết của công ty đối với đổi mới trong lĩnh vực miễn dịch ung thư tiếp tục với việc sáp nhập dự kiến với Kineta, Inc. và sự tiến triển của kháng thể ức chế VISTA của Kineta trong một thử nghiệm Giai đoạn 2 ngẫu nhiên. TuHURA cũng làm việc trên công nghệ Thụ thể Opioid Delta để phát triển các liệu pháp nhắm vào Tế bào Ức chế Nguồn gốc Tủy (Myeloid Derived Suppressor Cells) nhằm ức chế tác dụng ức chế miễn dịch của chúng và ngăn ngừa tình trạng kháng thu được đối với các phương pháp điều trị ung thư. Phân tích của InvestingPro cho thấy điểm sức khỏe tài chính FAIR cho công ty, với các thông tin chi tiết bổ sung dành cho người đăng ký, bao gồm 11 ProTips khác và các chỉ số tài chính toàn diện có thể giúp nhà đầu tư đánh giá tốt hơn tiềm năng của công ty.

Trong các tin tức gần đây khác, TuHURA Biosciences đã huy động được 15,5 triệu USD thông qua việc phát hành cổ phiếu riêng lẻ và thực hiện quyền chọn, được dành riêng để thúc đẩy đường ống điều trị ung thư của mình, bao gồm thử nghiệm Giai đoạn 3 cho IFx-2.0. Nguồn tài trợ này cũng sẽ hỗ trợ việc sáp nhập với Kineta, Inc., dự kiến sẽ mở rộng danh mục đầu tư của TuHURA. TuHURA đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1b/2a cho IFx-Hu2.0, một liệu pháp miễn dịch cho ung thư tế bào Merkel di căn, với kết quả dự kiến vào cuối năm 2025 hoặc đầu năm 2026. Công ty đang chuẩn bị cho một thử nghiệm Giai đoạn 3 theo con đường phê duyệt nhanh của FDA, nhằm điều trị cho bệnh nhân MCC tiến triển hoặc di căn chưa từng dùng CPI. Ông Bertrand Le Bourdonnec, Tiến sĩ, đã được bổ nhiệm làm Phó Chủ tịch điều hành, mang đến chuyên môn về khám phá và phát triển thuốc cho đội ngũ của TuHURA. H.C. Wainwright đã điều chỉnh mục tiêu giá cho TuHURA lên 12 USD, duy trì xếp hạng Mua mặc dù công ty báo cáo khoản lỗ ròng lớn hơn dự kiến cho năm 2024. Nhà phân tích lưu ý vị thế tiền mặt cuối năm của TuHURA là 12,7 triệu USD, dự kiến sẽ hỗ trợ hoạt động đến cuối năm 2025. Những phát triển này nhấn mạnh nỗ lực liên tục của TuHURA trong việc thúc đẩy các phương pháp điều trị miễn dịch ung thư.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.