FDA chấp thuận TAGRISSO cho ung thư phổi giai đoạn III

WILMINGTON, Del. - TAGRISSO (osimertinib) của AstraZeneca đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) đột biến yếu tố tăng trưởng biểu bì giai đoạn III (EGFRm) không thể cắt bỏ và không trở nên tồi tệ hơn trong hoặc sau khi điều trị hóa xạ trị dựa trên bạch kim. Quyết định này tuân theo Đánh giá Ưu tiên và được hỗ trợ bởi kết quả từ thử nghiệm LAURA Giai đoạn III.

Kết quả thử nghiệm Laura, là trọng tâm của Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2024 và được công bố đồng thời trên Tạp chí Y học New England, đã chứng minh rằng TAGRISSO làm giảm 84% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với giả dược. Cụ thể, thời gian sống không tiến triển trung bình (PFS) được kéo dài lên 39,1 tháng từ 5,6 tháng với giả dược.

Tại Hoa Kỳ, chẩn đoán ung thư phổi vượt quá 200.000 mỗi năm, với NSCLC chiếm 80-85% các trường hợp này. Khoảng 15% những bệnh nhân này có đột biến EGFR và gần một phần năm số người mắc NSCLC có khối u không thể cắt bỏ. TAGRISSO hiện được chấp thuận cho bệnh nhân xóa exon 19 hoặc đột biến exon 21 (L858R) như được xác định bởi xét nghiệm được FDA chấp thuận.

Suresh Ramalingam, MD, điều tra viên chính trong thử nghiệm, nhấn mạnh tầm quan trọng của sự chấp thuận này đối với bệnh nhân ung thư phổi đột biến EGFR giai đoạn III, lưu ý sự mở rộng đáng kể của tiến triển không bệnh được chứng minh trong LA AstraZeneca / p>

Dave Fredrickson, Phó chủ tịch điều hành Đơn vị Kinh doanh Ung thư của AstraZeneca, nhấn mạnh tầm quan trọng của sự chấp thuận này đối với những bệnh nhân trước đây không có lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu. Ông nhấn mạnh tiềm năng của TAGRISSO như một phương pháp điều trị nền tảng cho NSCLC đột biến EGFR trên tất cả các giai đoạn.

Hồ sơ an toàn của TAGRISSO trong thử nghiệm LAURA phù hợp với các đặc điểm đã biết của nó và không có mối quan tâm an toàn mới nào được xác định. Nó cũng được chấp thuận cho các thiết lập di căn đầu tay như một đơn trị liệu và kết hợp với hóa trị, và như một phương pháp điều trị bổ trợ cho bệnh giai đoạn đầu. Quy định r AstraZeneca đang được tiến hành ở các quốc gia khác cho cùng một dấu hiệu.

Thông tin này dựa trên thông cáo báo chí từ AstraZeneca.

Trong các tin tức gần đây khác, Tagrisso của AstraZeneca đã được FDA chấp thuận cho một loại ung thư phổi giai đoạn III cụ thể, dựa trên kết quả của thử nghiệm LAURA Giai đoạn III. Trong khi đó, thử nghiệm TROPION-AstraZeneca ase III báo cáo kết quả hỗn hợp, với dấu hiệu AstraZeneca ovement trong tỷ lệ sống không tiến triển nhưng không đáp ứng ý nghĩa thống kê trong tỷ lệ sống sót tổng thể. FDA cũng đã phê duyệt vắc xin cúm FluMist của AstraZeneca để sử dụng tại nhà, có khả năng làm tăng tỷ lệ tiêm chủng AstraZeneca quặng, Fasenra, một loại thuốc khác của AstraZeneca, đã nhận được sự chấp thuận của FDA để điều trị một loại immu hiếm gặp AstraZeneca va AstraZenecau hạt osinophilic với viêm đa mạch. Thử nghiệm HIMALAYA Giai đoạn III đã báo cáo thời gian sống sót kéo dài của bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ. Về phân tích AstraZeneca eutsche Bank đã hạ cấp cổ phiếu AstraZeneca do lo ngại về datopotamab tài sản TROP2 của công ty, trong khi BMO Capital, Erste Group, TD Cowen và BofA Securities duy trì triển vọng tích cực đối với cổ phiếu AstraZeneca. Đây là những phát triển gần đây trong những tiến bộ không ngừng của AstraZenec AstraZeneca h2 > InvestingPro Insights

Sự chấp thuận gần đây của FDA AstraZeneca đối với TAGRISSO đánh dấu một cột mốc quan trọng trong việc xử lý NSCLC, có khả năng ảnh hưởng đến dữ liệu tài chính AstraZeneca InvestingPro của công ty, AstraZeneca tự hào có vốn hóa thị trường mạnh mẽ là 240,94 tỷ USD, phản ánh niềm tin của nhà đầu tư vào vị thế thị trường và đường ống dẫn của nó. Tăng trưởng doanh thu của công ty trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 ở mức ấn tượng 10,45%, cho thấy hiệu quả tài chính mạnh mẽ trong bối cảnh những tiến bộ lâm sàng mới nhất của nó.

InvestingPro Tip AstraZeneca hat AstraZeneca là một công ty nổi bật trong ngành Dược phẩm, với kỳ vọng tăng trưởng thu nhập ròng trong năm nay. Các nhà phân tích cũng đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, báo hiệu sự lạc quan xung quanh triển vọng tài chính của công ty. Đáng chú ý, AstraZeneca đã duy trì chi trả cổ tức trong 32 năm liên tiếp, đó là minh chứng cho sự ổn định tài chính và cam kết với cổ đông.

Với tỷ lệ P/E cao là 37,27 và tỷ lệ giá/sổ sách là 6,07, cổ phiếu đang giao dịch ở mức cao, điều này có thể được chứng minh bằng tiềm năng tăng trưởng và sự hiện diện được thiết lập trong lĩnh vực dược phẩm. Các nhà đầu tư quan tâm có thể tìm thấy 14 Mẹo InvestingPro bổ sung trên AstraZeneca, bao gồm thông tin chi tiết về mức nợ và khả năng dòng tiền của công ty, bằng cách truy cập https://vn.investing.com/pro/AZN.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.