FDA chấp thuận SELARSDI cho Crohn và viêm loét đại tràng

REYKJAVIK, Iceland & PARSIPPANY, NJ - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng việc sử dụng SELARSDI (ustekinumab-aekn) đã được phê duyệt để bao gồm điều trị cho người lớn mắc bệnh Crohn và viêm loét đại tràng. Chỉ định mới này cho SELARSDI, được phát triển bởi Alvotech và được thương mại hóa bởi Teva Pharmaceuticals, phù hợp với sản phẩm tham chiếu Stelara Teva ndications tại Hoa Kỳ.

Alvotech và Teva đã công bố sự chấp thuận của FDA đối với SELARSDI trong một bài thuyết trình mới, dung dịch 130 mg / 26 ml (5 mg / mL) trong lọ đơn liều để truyền tĩnh mạch. Việc ra mắt SELARSDI tại Hoa Kỳ, bao gồm tất cả các chỉ dẫn đã được phê duyệt, dự kiến vào quý đầu tiên của năm 2025.

Việc mở rộng nhãn của SELARSDI sau khi FDA phê duyệt vào tháng 4 năm 2024 về liều thấp hơn để sử dụng dưới da trong điều trị mảng bám Teva và viêm khớp vẩy nến hoạt động ở người lớn và bệnh nhân nhi từ 6 tuổi trở lên. Vào tháng 6/2023, Alvotech và Teva đã đạt được thỏa thuận dàn xếp và cấp phép với nhà sản xuất sinh học tham chiếu, trong đó ấn định ngày nhập giấy phép cho SELARSDI tại thị trường Mỹ.

Ustekinumab, thành phần hoạt chất trong SELARSDI, là một kháng thể đơn dòng của con người nhắm vào tiểu đơn vị protein p40 được sử dụng bởi cả cytokine interleukin Teva)-12 và IL-23. Những cytokine này có liên quan đến các bệnh qua trung gian miễn dịch như bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.

Phó chủ tịch cấp cao của Teva, US Biosimilars, Thomas Rainey, bày tỏ sự nhiệt tình về các chỉ định mở rộng, nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc tăng khả năng tiếp cận với các chất sinh học tương tự ở Hoa Kỳ Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Alvotech, Robert Wessman, nhấn mạnh sự ra mắt thành công của ustekinumab sinh học o Teva e ở Canada, Nhật Bản và Châu Âu, và sự cống hiến của công ty trong việc cung cấp quyền truy cập vào các phương pháp điều trị sinh học trên toàn cầu.

SELARSDI là một phần của quan hệ đối tác chiến lược được hình thành vào tháng 8 năm 2020 giữa Alvotech và Teva để thương mại hóa độc quyền năm ứng cử viên sản phẩm sinh học, kể từ đó đã mở rộng bao gồm chín sản phẩm.

Bài báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và tập trung vào sự chấp thuận gần đây của FDA đối với SELARSDI cho các chỉ định bổ sung. Thông tin phản ánh các tuyên bố được đưa ra trong thông cáo báo chí mà không có suy đoán hoặc xác nhận về tác động thị trường tiềm năng của sản phẩm.

Trong một tin tức gần đây khác, Alvotech, một công ty chủ chốt trong thị trường thuốc sinh học, đã báo cáo doanh thu tăng gấp mười lần trong nửa đầu năm 2024, đạt 235,6 triệu USD. Sự tăng trưởng này được cho là do chiến lược thành công của công ty trong thị trường biosimilar, đặc biệt là với thuốc sinh học Humira ở Hoa Kỳ. Alvotech dự kiến sẽ cung cấp hơn 80% trong số 1,3 triệu đơn đặt hàng hiện tại trong nửa cuối năm nay và dự kiến doanh thu từ 600 triệu đến 800 triệu USD cho năm 2025. Công ty có kế hoạch cho ít nhất 70 lần ra mắt thuốc sinh học toàn cầu vào cuối năm 2025. Mặc dù vị thế tiền mặt khiêm tốn và các khoản vay đáng kể, Alvotech đã đóng thành công một thỏa thuận tái cấp vốn để cải thiện hồ sơ đáo hạn nợ và giảm chi phí vốn. Công ty vẫn tự tin vào định hướng năm 2024 của mình và dự đoán một sự thay đổi thuận lợi trong môi trường bảo hiểm vào năm 2025. Đây là một trong những phát triển gần đây trong hoạt động của công ty.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Sự chấp thuận gần đây của FDA cho việc sử dụng mở rộng của SELARSDI phù hợp với quỹ đạo tăng trưởng của Alvoch (ALVO). Theo dữ liệu của InvestingPro, tăng trưởng doanh thu của công ty rất ấn tượng, với mức tăng 374.55% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024. Sự tăng trưởng đáng kể này có thể sẽ được củng cố hơn nữa bởi các chỉ dẫn mới cho SELARSDI.

Một mẹo InvestingPro cho thấy các nhà phân tích dự đoán tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm hiện tại, phù hợp với sự ra mắt dự kiến của SELARSDI vào quý đầu tiên của năm 2025. Việc mở rộng sang các lĩnh vực điều trị mới có thể đóng góp đáng kể vào nguồn doanh thu của Alvotech.

Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là Alvotech hiện không có lãi, với thu nhập hoạt động âm 120,53 triệu đô la trong mười hai tháng qua. Một mẹo InvestingPro khác chỉ ra rằng các nghĩa vụ ngắn hạn của công ty vượt quá tài sản lưu động của nó, điều mà các nhà đầu tư nên xem xét khi đánh giá cổ phiếu.

Bất chấp Teva những thách thức, thị trường có vẻ lạc quan về triển vọng của Alvotech. Cổ phiếu này đã cho thấy tổng lợi nhuận giá 41,13% trong năm qua, vượt trội so với nhiều công ty cùng ngành. Hiệu suất này có thể phản ánh niềm tin của nhà đầu tư vào đường ống và quan hệ đối tác chiến lược của công ty, chẳng hạn như với Teva Pharmaceuticals.

Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm một phân tích toàn diện hơn, InvestingPro cung cấp 6 mẹo bổ sung cho Alvotech, cung cấp những hiểu biết sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.