FDA chấp thuận sản phẩm sửa chữa đầu gối ít xâm lấn của Vericel

CAMBRIDGE, Mass. - Vericel Corporation (NASDAQ: VCEL) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) cho MACI Arthro™, một sản phẩm mới để sửa chữa đầu gối nội soi. Sự chấp thuận này cho phép cung cấp MACI nội soi khớp ít xâm lấn hơn (chondrocytes nuôi cấy tự thân trên màng collagen lợn) để điều trị các khuyết tật sụn có độ dày đầy đủ của đầu gối.

MACI Arthro™ được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho việc cung cấp cấy ghép MACI thông qua các vết mổ nhỏ hơn, sử dụng các dụng cụ được thiết kế tùy chỉnh, có thể mang lại lợi thế đáng kể so với phương pháp phẫu thuật mở hiện tại. Kỹ thuật này dự kiến sẽ làm giảm thời gian phục hồi cho bệnh nhân và có khả năng tăng tỷ lệ áp dụng giữa các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình.

Sự chấp thuận của FDA đối với MACI Arthro™ đánh dấu trường hợp đầu tiên của một sản phẩm giàn giáo tế bào, sử dụng các tế bào sụn của chính bệnh nhân, được phép sử dụng nội soi khớp. MACI đã được biết đến với hiệu quả của nó trong điều trị khuyết tật sụn ở đầu gối, và phương pháp nội soi khớp có thể tăng cường hơn nữa sự hấp dẫn của nó đối với cả bác sĩ phẫu thuật và bệnh nhân.

Vericel mở rộng cơ sở bác sĩ phẫu thuật mục tiêu từ 5.000 lên 7.000 bao gồm những người chuyên sửa chữa sụn khối lượng lớn, chủ yếu thông qua các thủ thuật nội soi khớp. Việc mở rộng này nhằm mục đích khai thác một phân khúc lớn hơn trong thị trường có thể giải quyết 3 tỷ đô la của sản phẩm. Theo công ty, khoảng 20.000 bệnh nhân mỗi năm có thể được hưởng lợi từ công nghệ này, chiếm khoảng một phần ba thị trường tiềm năng.

Nick Colangelo, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Vericel, bày tỏ cam kết của công ty trong việc cung cấp các giải pháp sáng tạo cho các khuyết tật sụn ở đầu gối và dự đoán rằng sự chấp thuận của MACI Arthro™ sẽ góp phần tăng trưởng doanh thu bền vững.

Bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình Grant H. Garcia, MD, nhấn mạnh lợi ích sau phẫu thuật của phương pháp nội soi khớp so với phẫu thuật mở, cho thấy sự ưu tiên cho một lựa chọn ít xâm lấn hơn mà vẫn mang lại kết quả đã được chứng minh lâm sàng.

Vericel chuyên về các liệu pháp tiên tiến cho y học thể thao và thị trường chăm sóc bỏng nặng và tiếp thị ba sản phẩm tại Hoa Kỳ, bao gồm MACI để sửa chữa sụn đầu gối. Cách tiếp cận của công ty kết hợp những đổi mới sinh học với các công nghệ y tế để cung cấp một danh mục các liệu pháp tế bào khác biệt và sinh học đặc biệt.

Bài báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Vericel Corporation.

Trong các tin tức gần đây khác, Vericel Corporation đã báo cáo những bước tiến đáng kể trong hoạt động của mình. Công ty đã công bố kết quả tài chính mạnh mẽ cho quý II/2024, đạt doanh thu kỷ lục gần 53 triệu USD, được thúc đẩy bởi sự tăng trưởng trong sản phẩm MACI và nhu cầu vững chắc đối với NexoBrid. Vericel cũng nâng triển vọng lợi nhuận trong năm nay và đang chuẩn bị ra mắt MACI Arthro.

Ngoài hiệu quả tài chính, Vericel gần đây đã nhận được sự chấp thuận của FDA để mở rộng việc sử dụng NexoBrid cho bệnh nhân nhi, mở rộng cơ sở khách hàng của mình bao gồm khoảng 20 trung tâm bỏng nhi khoa ở Hoa Kỳ. Sự chấp thuận này dự kiến sẽ đóng góp đáng kể vào việc áp dụng sản phẩm theo thời gian.

Các công ty phân tích cũng tỏ ra tin tưởng vào hướng đi của Vericel. TD Cowen nhắc lại xếp hạng Mua đối với cổ phiếu của Vericel, trích dẫn sự chấp thuận của FDA và hiệu suất quý II vững chắc của công ty. Tương tự, Canaccord Genuity đã bắt đầu bảo hiểm trên Vericel, chỉ định xếp hạng Mua và dự đoán sự tăng trưởng mạnh mẽ tiếp tục cho công ty do danh mục sản phẩm đa dạng và tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 20% doanh thu.

Những phát triển gần đây nhấn mạnh động lực đang diễn ra tại Vericel Corporation khi nó tiếp tục mở rộng sự hiện diện trên thị trường và thúc đẩy tăng trưởng. Khi Vericel tiếp tục thực hiện chiến lược của mình, các nhà đầu tư và những người theo dõi thị trường sẽ theo dõi chặt chẽ tiến trình của công ty.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Vericel Corporation (NASDAQ: VCEL) kỷ niệm sự chấp thuận của FDA đối với MACI Arthro™, các nhà đầu tư và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Vericel tự hào có vốn hóa thị trường mạnh mẽ khoảng 2,42 tỷ USD, phản ánh niềm tin của nhà đầu tư vào tiềm năng tăng trưởng của công ty. Các chỉ số tăng trưởng doanh thu đặc biệt hứa hẹn, với mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 cho thấy mức tăng 20,39% và tăng trưởng doanh thu hàng quý trong quý 2 năm 2024 là 14,68%. Điều này cho thấy công ty đang trên một quỹ đạo đi lên, có khả năng được hỗ trợ bởi việc ra mắt sản phẩm sáng tạo như MACI Arthro™.

InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng Vericel đang giao dịch ở mức bội số thu nhập cao, với tỷ lệ P / E là 3080. Mặc dù điều này có thể gợi ý định giá cao, nhưng nó thường xảy ra đối với các công ty có triển vọng tăng trưởng mạnh mẽ. Hơn nữa, Vericel dự kiến sẽ thấy tăng trưởng thu nhập ròng trong năm nay, điều này có thể biện minh cho tỷ lệ P/E cao theo thời gian. Sự trở lại mạnh mẽ của công ty trong năm ngoái, với tổng lợi nhuận giá một năm là 51,75%, nhấn mạnh hiệu suất mạnh mẽ của nó trên thị trường. Điều này phù hợp với các sáng kiến chiến lược của công ty, chẳng hạn như mở rộng cơ sở bác sĩ phẫu thuật mục tiêu cho MACI Arthro™, điều này có thể thúc đẩy hơn nữa tăng trưởng doanh thu và thị phần.

Đối với độc giả quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của Vericel, InvestingPro cung cấp các mẹo và hiểu biết bổ sung. Hiện tại có thêm 12 Mẹo InvestingPro có sẵn cho Vericel, có thể cung cấp sự hiểu biết toàn diện hơn về sức khỏe tài chính và định vị chiến lược của công ty.

Sự chấp thuận của MACI Arthro™ đại diện cho một cột mốc quan trọng đối với Vericel, và với vốn hóa thị trường vững chắc của công ty, tăng trưởng doanh thu ấn tượng và tăng thu nhập ròng dự kiến, nó đã sẵn sàng để có khả năng mang lại giá trị bền vững cho các cổ đông và bệnh nhân của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.