FDA chấp thuận liệu pháp CTCL LYMPHIR của Citius Pharma

CRANFORD, NJ - Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho LYMPHIR™ (denileukin diftitox-cxdl), một liệu pháp miễn dịch mới để điều trị u lympho tế bào T ở da tái phát hoặc chịu lửa (r / r) (CTCL) ở bệnh nhân trưởng thành sau ít nhất một liệu pháp toàn thân trước đó. Điều này đánh dấu sản phẩm đầu tiên được FDA chấp thuận của công ty và là liệu pháp toàn thân nhắm mục tiêu mới đầu tiên cho r / r CTCL kể từ năm 2018.

LYMPHIR, nhắm vào thụ thể interleukin-2 (IL-2) trên các tế bào T ác tính và Tregs, dự kiến sẽ ra mắt trong vòng năm tháng tới. Liệu pháp này cung cấp một lựa chọn mới cho khoảng 40.000 bệnh nhân sống chung với CTCL ở Mỹ, một căn bệnh đặc trưng bởi tổn thương da và ngứa dữ dội.

Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả của Nghiên cứu then chốt giai đoạn 3 302, cho thấy Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 36%, với việc giảm bệnh ngoài da ở 84% bệnh nhân, cải thiện ngứa đáng kể về mặt lâm sàng và không có độc tính tích lũy. Thời gian trung bình để đáp ứng cho bệnh nhân là 1,4 tháng, với một số bệnh nhân giảm da nhanh chóng.

Hồ sơ an toàn của LYMPHIR phù hợp với hồ sơ đã biết đối với denileukin diftitox, với các phản ứng bất lợi thường gặp nhất là tăng transaminase, giảm albumin, buồn nôn, phù nề và hội chứng rò rỉ mao mạch (CLS). Thông tin kê đơn cho LYMPHIR chứa một cảnh báo đóng hộp cho CLS, có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong.

Sự chấp thuận bao gồm một yêu cầu sau khi tiếp thị để mô tả nguy cơ suy giảm thị lực ở bệnh nhân CTCL được điều trị bằng LYMPHIR.

Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.

Trong các tin tức gần đây khác, Citius Pharmaceuticals đã công bố những phát triển lớn, bao gồm sáp nhập với TenX Keane Acquisition và thử nghiệm thành công Giai đoạn 3 của Mino-Lok.

Việc sáp nhập, dự kiến sẽ kết thúc trong những tuần tới, sẽ dẫn đến việc Citius Pharma nắm giữ khoảng 90% thực thể mới thành lập, Citius Oncology, Inc. Động thái chiến lược này được thiết kế để đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường vốn cổ phần công cộng của Citius Oncology và tăng cường thương mại hóa tiềm năng của ứng cử viên sản phẩm chính LYMPHIR.

Ngoài ra, Citius Pharmaceuticals đã báo cáo rằng thử nghiệm giai đoạn 3 của Mino-Lok, một giải pháp khóa kháng sinh, đã đáp ứng điểm cuối chính của nó. Thử nghiệm nhằm đánh giá hiệu quả của Mino-Lok trong việc cứu vãn ống thông ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng máu liên quan đến đường trung tâm hoặc liên quan đến ống thông. Nghiên cứu cho thấy các sự kiện thất bại ống thông xảy ra muộn hơn đáng kể đối với những bệnh nhân được điều trị bằng Mino-Lok, với tỷ lệ điều trị thành công tổng thể cao hơn so với nhóm đối chứng.

Những phát triển gần đây nhấn mạnh những nỗ lực không ngừng của Citius Pharmaceuticals để thúc đẩy đường ống sản phẩm và tăng trưởng chiến lược của mình. Maxim Group LLC và Newbridge Securities Corporation lần lượt là cố vấn tài chính độc quyền cho Citius Pharma và TenX trong giao dịch sáp nhập.

Khi những tiến bộ này mở ra, chúng được kỳ vọng sẽ định hình quỹ đạo tương lai của công ty.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Sau sự chấp thuận của FDA về LYMPHIR,™ Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) đã sẵn sàng tạo ra tác động đáng kể đến thị trường điều trị u lympho tế bào T ở da. Việc phê duyệt không chỉ đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Citius mà còn giới thiệu một người chơi mới trong không gian dược phẩm sinh học. Hãy đi sâu vào một số chỉ số tài chính quan trọng và Mẹo InvestingPro có thể cung cấp cho các nhà đầu tư một bức tranh rõ ràng hơn về vị thế hiện tại và triển vọng tương lai của công ty.

Dữ liệu của InvestingPro chỉ ra rằng Citius Pharmaceuticals có vốn hóa thị trường là 163,67 triệu đô la, thể hiện vị thế trung cấp của nó trong ngành dược phẩm sinh học. Bất chấp những tin tức tích cực, tỷ lệ P/E của công ty vẫn ở mức -3,78, phản ánh rằng nó hiện không có lãi. Hơn nữa, tỷ lệ giá trên sổ sách của công ty là 2,06 tính đến mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, cho thấy các nhà đầu tư sẵn sàng trả gấp đôi giá trị tài sản ròng trên mỗi cổ phiếu của công ty. Đây có thể là dấu hiệu cho thấy sự lạc quan của thị trường về tiềm năng tăng trưởng của công ty sau khi được LYMPHIR™ chấp thuận.

Các nhà đầu tư cần lưu ý rằng giá cổ phiếu của Citius Pharmaceuticals đã trải qua sự biến động đáng kể, đây là một cân nhắc quan trọng đối với những người muốn đầu tư. Chỉ trong tháng trước, giá cổ phiếu đã chứng kiến tổng lợi nhuận 50,51%, thể hiện phản ứng mạnh mẽ của thị trường đối với sự phát triển của công ty. Ngoài ra, với mức lợi nhuận mạnh mẽ 36,57% trong ba tháng qua và 48,1% trong sáu tháng qua, cổ phiếu đã cho thấy sự tăng trưởng đáng kể trong một khoảng thời gian tương đối ngắn.

Trong số các mẹo InvestingPro, nhấn mạnh rằng các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay, điều mà các nhà đầu tư nên cân nhắc với doanh thu tiềm năng mà LYMPHIR™ có thể tạo ra. Hơn nữa, Citius hoạt động với mức nợ vừa phải và có tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy tình hình tài chính ổn định để xử lý các nhu cầu tài chính trước mắt.

Đối với những người quan tâm đến phân tích chi tiết hơn, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn trên sản phẩm, bao gồm thông tin chi tiết về tỷ suất lợi nhuận gộp, lợi nhuận trên tài sản và chính sách cổ tức của công ty. Tổng cộng, có 10 Mẹo InvestingPro có sẵn, có thể được truy cập cho Citius Pharmaceuticals tại: https://www.investing.com/pro/CTXR.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.