FDA chấp thuận đơn xin phê duyệt thuốc ung thư mới của Erasca

SAN DIEGO - Erasca , Inc. (NASDAQ:ERAS), một công ty ung thư học chính xác ở giai đoạn lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường khoảng 397 triệu USD, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận đơn xin phê duyệt Thuốc Nghiên cứu Mới (IND) cho hai liệu pháp điều trị ung thư thông qua con đường RAS/MAPK của công ty, ERAS-4001 và ERAS-0015. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì vị thế tài chính mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trong bảng cân đối kế toán. Cột mốc quy định này cho phép công ty tiến hành các thử nghiệm lâm sàng cho các phương pháp điều trị tiềm năng đối với các khối u đặc có đột biến KRAS.

ERAS-4001 được mô tả là chất ức chế pan-KRAS tiềm năng đầu tiên và tốt nhất trong phân khúc, nhắm vào nhiều đột biến KRAS và KRAS dạng hoang dại. Thuốc được thiết kế để cung cấp một phương pháp tiếp cận khác biệt có thể khắc phục tình trạng kháng thuốc, nhằm đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng của khoảng 2,2 triệu người được chẩn đoán mắc khối u đột biến KRAS (KRASm) hàng năm trên toàn cầu. Thử nghiệm BOREALIS-1 Giai đoạn 1 sẽ đánh giá độ an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả sơ bộ của thuốc. Mặc dù cổ phiếu của công ty đã có mức tăng đáng kể 15% trong tuần qua, phân tích của InvestingPro cho thấy công ty hiện đang đốt tiền nhanh chóng, với dòng tiền tự do âm 108 triệu USD trong mười hai tháng qua.

Ngoài ra, ERAS-0015, một keo phân tử pan-RAS tiềm năng tốt nhất trong phân khúc, sẽ được đánh giá trong thử nghiệm AURORAS-1 Giai đoạn 1. Thuốc đã cho thấy triển vọng trong các nghiên cứu tiền lâm sàng với ái lực liên kết cao hơn và hiệu lực mạnh hơn trong việc ức chế RAS so với các keo phân tử pan-RAS khác đang được phát triển. ERAS-0015 cũng được thiết kế để ngăn ngừa kháng thuốc đối với các chất ức chế chọn lọc đột biến.

Ông Jonathan E. Lim, Chủ tịch, CEO và đồng sáng lập của Erasca, bày tỏ sự lạc quan về việc đưa các chương trình này vào thử nghiệm lâm sàng sớm hơn dự kiến. Dữ liệu đơn trị liệu ban đầu từ cả hai chương trình nhắm vào RAS dự kiến sẽ có vào năm 2026. Các nhà phân tích cũng chia sẻ sự lạc quan này, với ba nhà phân tích gần đây đã điều chỉnh tăng ước tính thu nhập của họ cho giai đoạn sắp tới. Để có phân tích chi tiết hơn và thông tin bổ sung, người đăng ký InvestingPro có thể truy cập hơn 10 lời khuyên chuyên gia bổ sung và các số liệu tài chính toàn diện.

Sứ mệnh của Erasca là phát triển các liệu pháp ngăn chặn toàn diện con đường RAS/MAPK, một phương pháp tiếp cận mới trong điều trị ung thư. Trọng tâm của công ty là tạo ra các liệu pháp mới và phác đồ kết hợp để điều trị cho bệnh nhân ung thư.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ Erasca, Inc. Các nhà đầu tư được cảnh báo rằng các tuyên bố hướng tới tương lai tiềm ẩn rủi ro và không chắc chắn, bao gồm tính mới mẻ trong cách tiếp cận của Erasca và khả năng phát triển và thương mại hóa ERAS-0015 và ERAS-4001. Kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với dự kiến do nhiều yếu tố khác nhau, bao gồm các rủi ro vốn có trong việc phát triển các liệu pháp mới.

Trong tin tức gần đây khác, Erasca, Inc. đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp thuận đơn xin phê duyệt Thuốc Nghiên cứu Mới cho ERAS-0015, một phương pháp điều trị mới nhắm vào các khối u đặc có đột biến RAS. Sự phát triển này là một phần trong chiến lược rộng lớn hơn của Erasca nhằm tập trung vào danh mục nhắm vào RAS, bao gồm quyết định tìm kiếm đối tác cho naporafenib, nhằm kéo dài nguồn tiền mặt đến nửa cuối năm 2028. Công ty cũng đã đưa naporafenib vào thử nghiệm toàn cầu Giai đoạn 3 then chốt cho bệnh u melanoma đột biến NRAS, nhận được Chỉ định Theo dõi Nhanh của FDA. Trong một diễn biến khác, Raymond James đã bắt đầu đánh giá Erasca với xếp hạng Vượt trội và đặt mục tiêu giá 5,00 USD, trích dẫn khoảng cách định giá và tiềm năng của naporafenib. Nhà phân tích đã so sánh ERAS-0015 của Erasca với RMC-6236 của Revolution Medicines, lưu ý cơ hội thị trường đáng kể cho Erasca với tư cách là người tham gia thứ hai. Phân tích này cho thấy thị trường chưa nhận ra đầy đủ triển vọng thương mại của Erasca, mặc dù định giá hiện tại của công ty gần với vị thế tiền mặt. Trọng tâm chiến lược của Erasca vào các bệnh ung thư do con đường RAS/MAPK thúc đẩy nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc phát triển các liệu pháp ung thư học chính xác.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.