FDA chấp thuận đơn IND của Oruka cho thử nghiệm giai đoạn 2a thuốc trị vẩy nến ORKA-001

MENLO PARK, Calif. - Oruka Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ORKA), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường 544 triệu USD, đã thông báo hôm thứ Hai rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp thuận đơn xin thuốc nghiên cứu mới cho ORKA-001, cho phép công ty tiến hành thử nghiệm EVERLAST-A Giai đoạn 2a đối với bệnh vẩy nến mức độ trung bình đến nặng. Theo dữ liệu của InvestingPro, công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh với tỷ lệ hiện tại là 30, mặc dù hiện đang đốt tiền mặt nhanh chóng khi thúc đẩy các chương trình lâm sàng.

Nghiên cứu EVERLAST-A sẽ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của ORKA-001, kháng thể kháng IL-23p19 tác dụng kéo dài của công ty. Thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược sẽ thu nhận khoảng 80 bệnh nhân, với tỷ lệ phân nhóm 3:1 để nhận ORKA-001 hoặc giả dược. Tiêu chí đánh giá chính là PASI 100 (làm sạch da hoàn toàn) tại Tuần 16. Các nhà phân tích theo dõi công ty duy trì mục tiêu giá từ 15 đến 47 USD, phản ánh quan điểm đa dạng về khả năng thành công của thử nghiệm. Người đăng ký InvestingPro có thể truy cập thêm 8 thông tin quan trọng về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của Oruka.

"Chúng tôi rất phấn khích về tiến độ nhanh chóng này vào giai đoạn phát triển Giai đoạn 2, và rất háo hức bắt đầu nghiên cứu vẩy nến đầu tiên của chúng tôi," ông Lawrence Klein, Giám đốc điều hành của Oruka, cho biết trong thông cáo báo chí. Với báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty dự kiến vào ngày 13 tháng 8 năm 2025, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ tiến độ phát triển và việc sử dụng tiền mặt của công ty.

Thiết kế thử nghiệm bao gồm một giai đoạn thứ cấp trong đó những bệnh nhân đạt được làm sạch da hoàn toàn tại Tuần 28 sẽ được phân ngẫu nhiên để hoặc không nhận thêm liều cho đến khi bệnh tái phát hoặc tiếp tục dùng liều sáu tháng một lần. Phương pháp này nhằm đánh giá khả năng dùng liều hàng năm và kéo dài thời gian thuyên giảm khi không điều trị.

ORKA-001 là kháng thể đơn dòng nhắm vào IL-23p19 được tiêm dưới da. Theo công ty, dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy thuốc có thời gian bán hủy dài hơn ba lần so với risankizumab, một chất ức chế IL-23 hiện đang được bán trên thị trường.

Ông Bruce Strober, Nghiên cứu viên chính cho nghiên cứu EVERLAST-A, lưu ý: "Tôi rất phấn khích về EVERLAST-A và tiềm năng mà ORKA-001 có thể cho phép khoảng cách dùng liều dài và hiệu quả cao hơn so với các thuốc ức chế IL-23 hiện tại."

Oruka dự định trình bày dữ liệu tạm thời từ nghiên cứu Giai đoạn 1 và các chi tiết bổ sung về thiết kế thử nghiệm EVERLAST-A tại Đại hội Viện Hàn lâm Da liễu và Tĩnh mạch học Châu Âu vào tháng 9. Công ty dự kiến sẽ chia sẻ dữ liệu về hiệu quả và thời gian đáp ứng từ EVERLAST-A trong nửa cuối năm 2026.

Trong các tin tức gần đây khác, Oruka Therapeutics đã đưa ra một số thông báo quan trọng. Công ty đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 cho kháng thể đơn dòng ORKA-002, nhằm điều trị các bệnh viêm như vẩy nến bằng cách nhắm vào IL-17A và IL-17F. Thử nghiệm này, liên quan đến những người tình nguyện khỏe mạnh, đã bắt đầu sớm hơn dự kiến và được thiết kế để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và dược động học. Oruka dự định công bố kết quả tạm thời vào cuối năm 2025, sớm hơn so với dự kiến ban đầu. Các nhà phân tích từ H.C. Wainwright đã duy trì xếp hạng Mua với mức giá mục tiêu 45 USD, thể hiện sự tin tưởng vào những tiến bộ lâm sàng của công ty. BTIG cũng bắt đầu đưa ra đánh giá với xếp hạng Mua, đặt mức giá mục tiêu 44 USD và bày tỏ sự lạc quan về đường ống sản phẩm của Oruka. Ngoài ra, Oruka đã thăng chức bà Laura Sandler lên vị trí Giám đốc Điều hành, nhấn mạnh kinh nghiệm sâu rộng của bà trong việc thúc đẩy các chương trình lâm sàng. Những phát triển này cho thấy cách tiếp cận chủ động trong chiến lược lâm sàng và hoạt động của Oruka.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.