TP.HCM hướng đến xây dựng trung tâm tái chế pin xe điện quy mô lớn
NEW YORK - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận Đơn xin Thuốc Mới của Merck (NYSE:MRK) cho doravirine/islatravir, một phác đồ hai thuốc dùng đường uống, một lần mỗi ngày, dành cho người lớn nhiễm HIV-1 đã được ức chế virus về mặt sinh học khi đang điều trị bằng thuốc kháng retrovirus. Merck, một công ty hàng đầu trong ngành dược phẩm với doanh thu hàng năm đạt 63,9 tỷ USD, tiếp tục thể hiện khả năng đổi mới của mình. Theo phân tích của InvestingPro, công ty duy trì tình hình tài chính xuất sắc với tỷ suất lợi nhuận gộp ấn tượng 77% và dường như đang được định giá thấp ở mức giá thị trường hiện tại.
FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu là 28 tháng 4 năm 2026, theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo Toa, theo thông cáo báo chí của công ty.
Nếu được phê duyệt, doravirine/islatravir sẽ là phác đồ hai thuốc đầu tiên được FDA phê duyệt không có chất ức chế integrase đã chứng minh hiệu quả không kém hơn so với các phác đồ ba thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng.
Đơn xin phê duyệt dựa trên kết quả Tuần 48 từ hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3, trong đó doravirine/islatravir cho thấy không kém hiệu quả so với liệu pháp kháng retrovirus ban đầu trong một thử nghiệm và so với bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide trong thử nghiệm khác. Hồ sơ an toàn nhìn chung tương đương với các phác đồ so sánh trong cả hai thử nghiệm. Sự phát triển này diễn ra khi Merck duy trì vị thế thị trường mạnh mẽ, với dữ liệu từ InvestingPro cho thấy công ty đã liên tục trả cổ tức trong 55 năm liên tiếp và duy trì tăng trưởng cổ tức 5,19% trong mười hai tháng qua.
"Nhu cầu sức khỏe của những người sống chung với HIV thường thay đổi theo thời gian - cho dù đó là quản lý các bệnh đồng mắc hay điều hướng các phác đồ thuốc phức tạp," ông Eliav Barr, phó chủ tịch cấp cao và giám đốc y tế tại Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Merck cho biết.
Trong các thử nghiệm Giai đoạn 3, 551 người tham gia trong một nghiên cứu và 513 người trong nghiên cứu khác được phân ngẫu nhiên để chuyển sang doravirine/islatravir hoặc tiếp tục điều trị hiện tại của họ. Cả hai nghiên cứu đều đạt được mục tiêu chính đo lường tỷ lệ phần trăm người tham gia có HIV-1 RNA ≥50 bản sao/mL tại Tuần 48.
Merck đã tham gia vào nghiên cứu HIV trong hơn 35 năm. Công ty cũng đang phát triển các phương pháp điều trị HIV khác, bao gồm các lựa chọn tiềm năng dùng một lần mỗi tuần và một lần mỗi tháng.
Trong các tin tức gần đây khác, Merck đang tiến gần đến việc mua lại đáng kể Verona Pharma, với thương vụ trị giá khoảng 10 tỷ USD. Thương vụ này sẽ thấy Merck trả 107 USD mỗi cổ phiếu, cao hơn 23% so với giá giao dịch trước đó của Verona. Jefferies đã hạ xếp hạng cổ phiếu Verona Pharma từ Mua xuống Giữ trước thương vụ mua lại này, lưu ý rằng giao dịch dự kiến sẽ hoàn tất trong quý 4 năm 2025. Trong khi đó, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp xem xét ưu tiên cho đơn xin bổ sung của Merck để cập nhật nhãn cho WINREVAIR, một loại thuốc điều trị tăng áp động mạch phổi, với ngày hành động mục tiêu được ấn định vào tháng 10 năm 2025. Ngoài ra, Merck sẽ trình bày dữ liệu mới từ đường ống nghiên cứu HIV của mình tại Hội nghị Hiệp hội AIDS Quốc tế sắp tới, nhấn mạnh những tiến bộ trong phòng ngừa và điều trị HIV. UBS đã tái khẳng định xếp hạng Mua đối với cổ phiếu Merck, mặc dù thừa nhận một số thách thức về tâm lý nhà đầu tư. Công ty vẫn lạc quan về các động lực chính của Merck, bao gồm thuốc điều trị ung thư Keytruda và Winrevair mới ra mắt. Những phát triển này phản ánh nỗ lực liên tục của Merck nhằm mở rộng danh mục đầu tư và đáp ứng các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong nhiều lĩnh vực điều trị.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.