FDA chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới ET-600 dung dịch desmopressin uống của Eton

DEER PARK, Ill. - Eton Pharmaceuticals , Inc. (NASDAQ:ETON), một công ty dược phẩm chuyên biệt với vốn hóa thị trường 386 triệu USD và mức tăng trưởng ấn tượng 323% trong năm qua, đã thông báo hôm thứ Ba rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới cho ET-600, một công thức độc quyền của dung dịch desmopressin uống. FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu là 25 tháng 2 năm 2026, theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn. Theo phân tích của InvestingPro, công ty này dường như đang được định giá thấp dựa trên ước tính Giá trị Hợp lý.

ET-600 đang được phát triển để điều trị bệnh đái tháo nhạt trung ương, còn được gọi là thiếu hụt arginine vasopressin (AVP-D), một tình trạng ảnh hưởng đến khoảng 3.000 bệnh nhi tại Hoa Kỳ. Công ty đã chứng minh mức tăng trưởng doanh thu mạnh mẽ 41% trong 12 tháng qua, với các nhà phân tích dự đoán doanh số sẽ tiếp tục tăng trưởng trong năm nay, theo dữ liệu từ InvestingPro.

Nếu được phê duyệt, ET-600 sẽ trở thành lựa chọn dung dịch uống duy nhất có sẵn cho tình trạng này. Hiện tại, người chăm sóc thường phải cắt viên thuốc hoặc sử dụng hỗn dịch lỏng pha chế để cung cấp liều lượng phù hợp cho bệnh nhi.

"Chúng tôi vô cùng phấn khích khi tiến gần hơn đến việc đưa ET-600 đến với bệnh nhân và giải quyết một nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể trong cộng đồng nội tiết nhi khoa," ông Sean Brynjelsen, CEO của Eton Pharmaceuticals cho biết.

Công ty đã bảo đảm bảo hộ bằng sáng chế cho công thức ET-600 kéo dài đến năm 2044, với một đơn xin cấp bằng sáng chế bổ sung đang được Văn phòng Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ xem xét.

Eton đã bắt đầu các hoạt động chuẩn bị thương mại để dự kiến ra mắt sản phẩm vào quý đầu tiên năm 2026, theo thông cáo báo chí của công ty.

Eton Pharmaceuticals tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị cho các bệnh hiếm gặp và hiện có tám sản phẩm thương mại cho bệnh hiếm trong danh mục đầu tư, với năm ứng viên sản phẩm khác đang trong giai đoạn phát triển cuối cùng. Mặc dù hiện đang hoạt động thua lỗ, các nhà phân tích được InvestingPro theo dõi kỳ vọng công ty sẽ đạt lợi nhuận trong năm nay, với mục tiêu giá dao động từ 26 đến 35 USD mỗi cổ phiếu. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của Eton, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện, chỉ có sẵn cho người đăng ký InvestingPro.

Trong các tin tức gần đây khác, Eton Pharmaceuticals đã báo cáo quý đầu tiên mạnh mẽ cho năm 2025, với doanh thu đạt 17,3 triệu USD, tăng 117% so với năm trước. Sự tăng trưởng đáng kể này được thúc đẩy bởi doanh số bán sản phẩm mạnh mẽ và doanh thu từ cấp phép, mặc dù công ty ghi nhận khoản lỗ ròng 1,6 triệu USD. Eton Pharmaceuticals cũng thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt KHINDIVI, một dung dịch hydrocortisone uống cho bệnh nhi, đánh dấu dung dịch uống đầu tiên được FDA phê duyệt cho mục đích này. Việc phê duyệt KHINDIVI dự kiến sẽ bổ sung cho danh mục sản phẩm hiện tại của Eton, với doanh số đỉnh điểm dự kiến, kết hợp với ALKINDI SPRINKLE, vượt quá 50 triệu USD hàng năm.

Ngoài ra, Eton Pharmaceuticals sẽ gia nhập các chỉ số Russell 2000 và 3000, điều này có thể nâng cao khả năng hiển thị của công ty trong số các nhà đầu tư tổ chức. H.C. Wainwright đã tăng mục tiêu giá cho Eton Pharmaceuticals lên 35 USD, duy trì xếp hạng Mua, phản ánh sự tin tưởng vào khả năng thực hiện thương mại của công ty. Công ty phân tích dự đoán tổng doanh thu của Eton sẽ đạt 74 triệu USD vào năm 2025, tăng đáng kể so với 39 triệu USD được báo cáo vào năm 2024. CEO của Eton Pharmaceuticals, ông Sean Brynjelsen, bày tỏ sự lạc quan về quỹ đạo tăng trưởng của công ty, lưu ý vị thế tiền mặt mạnh với 17,4 triệu USD hiện có.

Công ty cũng nhấn mạnh việc tái ra mắt Increlex và GALZIN, với tiềm năng biến năm 2025 thành năm bước ngoặt về doanh thu. Eton Pharmaceuticals đang nhắm đến mức doanh thu 100 triệu USD trong thời gian ngắn, được hỗ trợ bởi nhiều đợt ra mắt sản phẩm dự kiến giữa năm 2025 và 2027. Những phát triển này nhấn mạnh trọng tâm chiến lược của Eton Pharmaceuticals trong việc mở rộng danh mục sản phẩm và củng cố vị thế của mình trong thị trường bệnh hiếm.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.