Tổng thống Mỹ bị Thống đốc Fed đệ đơn kiện
SEATTLE và VANCOUVER, British Columbia - Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), một công ty dược phẩm trong giai đoạn cuối của việc phát triển phương pháp điều trị phụ thuộc nicotine, thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã trao Chỉ định Liệu pháp Đột phá cho thuốc cytisinicline để cai thuốc lá điện tử nicotine.
Cytisinicline, nếu được chấp thuận, sẽ là liệu pháp dược lý đầu tiên đặc biệt cho việc cai nicotine vaping. Không có loại thuốc nào được FDA chấp thuận hiện tại cho mục đích này, chỉ định này đặc biệt quan trọng với ước tính 13 triệu người sử dụng vape nicotine ở Hoa Kỳ.
Quyết định của FDA được đưa ra sau kết quả thử nghiệm ORCA-V1 giai đoạn 2, được công bố trên Tạp chí Nội khoa của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (JAMA). Thử nghiệm so sánh cytisinicline với giả dược ở 160 người dùng thuốc lá điện tử trưởng thành muốn bỏ thuốc. Nghiên cứu cho thấy những người được điều trị bằng cytisinicline có khả năng bỏ vaping cao gấp 2,6 lần so với những người dùng giả dược.
Achieve dự định tổ chức một cuộc họp kết thúc giai đoạn 2 với nhóm đa ngành của FDA trước cuối năm nay để thảo luận về các bước tiếp theo theo chỉ định này. Mối quan tâm về việc sử dụng thuốc lá điện tử lâu dài đang gia tăng do nguy cơ hô hấp và tim mạch nghiêm trọng, cũng như ảnh hưởng đến sự phát triển não bộ ở thanh thiếu niên và thanh niên, làm tăng tính cấp bách cho các phương pháp điều trị như cytisinicline.
Thử nghiệm ORCA-V1 giai đoạn 2 được tài trợ một phần bởi khoản tài trợ từ Viện Quốc gia về Lạm dụng Ma túy (NIDA) của Viện Y tế Quốc gia (NIH). Mặc dù cytisinicline cho thấy nhiều hứa hẹn, nhưng điều quan trọng cần lưu ý là nó vẫn là một sản phẩm nghiên cứu và chưa được FDA chấp thuận cho bất kỳ chỉ định nào ở Hoa Kỳ.
Achieve Life Sciences đang có những bước tiến đáng kể trong các dự án đang diễn ra. Công ty dược phẩm sinh học gần đây đã đàm phán sơ bộ với Ngân hàng Thung lũng Silicon để tái cấp vốn cho các khoản vay có kỳ hạn hiện tại, nhằm kéo dài ngày đáo hạn đến ngày 1/6/2028. Động thái này là một phần trong chiến lược của họ để củng cố vị thế tài chính của họ.
Trong lĩnh vực nghiên cứu y học, Achieve Life Sciences đã đạt được tiến bộ với các thử nghiệm cytisinicline. Dữ liệu thử nghiệm cai vaping ORCA-V1 giai đoạn 2, được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Nội khoa Tổng quát, cho thấy kết quả đầy hứa hẹn, với việc điều trị làm tăng đáng kể cơ hội bỏ thuốc so với giả dược. Công ty hiện đang có kế hoạch thảo luận về việc mở rộng nhãn với FDA.
Triển vọng cổ phiếu của công ty gần đây đã được sửa đổi bởi Oppenheimer, hạ mục tiêu giá từ 18 đô la xuống 11 đô la trong khi vẫn duy trì xếp hạng Outperform. Điều này theo sau một chút bỏ lỡ trong báo cáo thu nhập trên mỗi cổ phiếu của công ty. Mặc dù vậy, Oppenheimer vẫn tập trung vào chương trình cai thuốc lá của công ty, đặc biệt là nghiên cứu ORCA OL sắp tới.
Trong cuộc gọi thu nhập quý đầu tiên năm 2024, Achieve Life Sciences đã thông báo đạt được thỏa thuận với FDA về các yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới để cai thuốc lá. Họ đã đảm bảo tài chính lên tới 124 triệu đô la cho thử nghiệm ORCA-OL.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) đã gây chú ý với Chỉ định Liệu pháp Đột phá của FDA, một cột mốc nhấn mạnh tiềm năng của nó trong thị trường cai nicotine. Các nhà đầu tư và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Achieve Life Sciences có vốn hóa thị trường khoảng 169,3 triệu USD. Giá cổ phiếu của công ty đã biến động, với tổng lợi nhuận từ đầu năm đến nay là 19,66%, phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư trong bối cảnh những phát triển gần đây. Tuy nhiên, trong mười hai tháng qua, cổ phiếu đã giảm 11,96%.
Một trong những lời khuyên của InvestingPro nhấn mạnh rằng Achieve Life Sciences nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, cho thấy tình hình tài chính vững chắc để hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và các nỗ lực thương mại hóa tiềm năng. Tuy nhiên, các nhà phân tích đã bày tỏ lo ngại khi công ty bị biên lợi nhuận gộp yếu và dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay. Ngoài ra, Achieve không trả cổ tức, điều này phổ biến đối với các công ty tập trung vào tăng trưởng và tái đầu tư vào nghiên cứu và phát triển.
InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết bổ sung, với 6 mẹo khác có sẵn cho những người quan tâm đến việc tìm hiểu sâu hơn về hiệu suất tài chính và cổ phiếu của Achieve Life Sciences. Những lời khuyên này có thể được truy cập thông qua trang InvestingPro dành riêng cho Đạt được Khoa học Đời sống tại https://www.investing.com/pro/ACHV, cung cấp thông tin có giá trị để đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.