Căng thẳng địa chính trị đẩy USD lên cao, tỷ giá trong nước lập đỉnh
HOUSTON - Plus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PSTV), một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng với vốn hóa thị trường là 2,1 triệu đô la, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Chỉ định Thuốc mồ côi (ODD) cho phương pháp điều trị nghiên cứu của mình, Rhenium (186Re) Obisbemeda, cho di căn màng não leptomeningea (LM) ở bệnh nhân ung thư phổi. Theo dữ liệu của InvestingPro , công ty duy trì nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, mặc dù các nhà phân tích không kỳ vọng lợi nhuận trong năm nay.
Việc chỉ định này là một bước quan trọng đối với công ty, nhằm giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng của bệnh nhân LM, một biến chứng ung thư giai đoạn cuối hiếm gặp và điển hình, nơi bệnh lây lan đến dịch não tủy và màng xung quanh não và tủy sống. Bệnh nhân ung thư phổi bị LM hiện có các lựa chọn điều trị hạn chế, với tình trạng này thường dẫn đến tử vong trong vòng vài tuần đến vài tháng nếu không được điều trị.
Tình trạng ODD của FDA mang lại lợi ích cho các nhà phát triển thuốc, bao gồm độc quyền thị trường tiềm năng trong bảy năm, tín dụng thuế cho các thử nghiệm lâm sàng và miễn trừ một số khoản phí quy định nhất định. Sự hỗ trợ này đặc biệt quan trọng với khoản phí 4.3 triệu đô la của Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo toa vào năm 2025.
Plus Therapeutics gần đây đã hoàn thành thử nghiệm liều đơn giai đoạn 1 cho Rhenium (186Re) Obisbemeda, thiết lập liều Giai đoạn 2 được khuyến nghị. Công ty đang tiến hành thử nghiệm mở rộng liều duy nhất giai đoạn 2 và thử nghiệm nhiều liều giai đoạn 1. Các cuộc thảo luận với FDA đang diễn ra để xác định chiến lược cho các thử nghiệm quan trọng. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty đang nhanh chóng đốt tiền mặt, với tỷ lệ hiện tại là 0,44, cho thấy những thách thức tiềm ẩn trong việc đáp ứng các nghĩa vụ ngắn hạn.
Rhenium (186Re) Obisbemeda là một xạ trị tiêm mới được thiết kế để cung cấp bức xạ liều cao nhắm mục tiêu đến các khối u hệ thần kinh trung ương. Nó tận dụng đồng vị phóng xạ Rhenium-186, được coi là lý tưởng cho các ứng dụng CNS do thời gian bán rã ngắn và đặc tính bức xạ phù hợp cho cả điều trị và hình ảnh.
Sự phát triển của Rhenium (186Re) Obisbemeda đã được hỗ trợ bởi nguồn tài trợ đáng kể, bao gồm khoản tài trợ 3 năm trị giá 17,6 triệu đô la từ Viện Nghiên cứu và Phòng ngừa Ung thư Texas cho các thử nghiệm lâm sàng ReSPECT-LM. Plus Therapeutics tập trung vào việc nâng cao kết quả lâm sàng cho các bệnh ung thư thần kinh trung ương khó điều trị và có trụ sở chính tại các trung tâm phát triển lâm sàng ung thư quan trọng ở Texas.
Tin tức này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Plus Therapeutics, Inc. và không bao gồm ý kiến hoặc khuyến nghị cá nhân.
Trong một tin tức gần đây khác, Plus Therapeutics, Inc. đã đạt được những tiến bộ đáng kể trong các thử nghiệm lâm sàng và phát triển của công ty. Công ty đã xác định liều Giai đoạn 2 được khuyến nghị cho thử nghiệm ReSPECT-LM Giai đoạn 1, tập trung vào điều trị di căn màng não bột, một biến chứng ung thư nghiêm trọng. Việc xác định liều này theo sau khi quan sát thấy không có độc tính giới hạn liều và đáp ứng hoàn toàn ở một bệnh nhân. Plus Therapeutics hiện đang tiến hành các thử nghiệm Giai đoạn 2 và Giai đoạn 1 sử dụng liều này, với kế hoạch hoàn thành đăng ký trong năm nay.
Ngoài ra, công ty đã đảm bảo khoảng 5,7 triệu đô la tài trợ thông qua sự kết hợp giữa tài trợ riêng lẻ và khoản tài trợ tạm ứng từ Viện Nghiên cứu và Phòng chống Ung thư Texas. Các quỹ này được phân bổ cho việc tiếp tục phát triển Rhenium (186Re) Obisbemeda và xét nghiệm chẩn đoán CNSide LM. Trong một động thái chiến lược, Plus Therapeutics đã bổ nhiệm Tiến sĩ Michael Rosol làm Giám đốc Phát triển để giám sát các hoạt động phát triển lâm sàng và dấu ấn sinh học. Nền tảng sâu rộng của Tiến sĩ Rosol về phát triển thuốc ung thư và xạ trị dự kiến sẽ hỗ trợ công ty chuyển đổi sang các thử nghiệm quan trọng. Công ty đang tích cực làm việc với các đối tác chiến lược để thúc đẩy quy trình của mình và cải thiện kết quả điều trị ung thư hệ thần kinh trung ương.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.