FDA cấp quyền xét duyệt nhanh cho thuốc Alzheimer BMS-986446

DUBLIN - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp Quyền Xét duyệt Nhanh cho BMS-986446, một kháng thể chống vùng liên kết vi ống-tau đang được phát triển để điều trị bệnh Alzheimer giai đoạn đầu, Bristol Myers Squibb công bố theo thông báo từ Prothena Corporation plc (NASDAQ:PRTA). Theo dữ liệu từ InvestingPro, Prothena, hiện được định giá 538,3 triệu USD, dường như đang bị định giá thấp dựa trên phân tích Giá trị Hợp lý, cho thấy tiềm năng tăng giá cho các nhà đầu tư quan tâm đến lĩnh vực công nghệ sinh học.

Quyền xét duyệt nhanh nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá cho các loại thuốc điều trị các bệnh nghiêm trọng chưa có phương pháp điều trị hiệu quả. BMS-986446 hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng Phase 2 như một liệu pháp tiềm năng điều chỉnh bệnh nhằm làm chậm hoặc trì hoãn sự tiến triển của bệnh Alzheimer. Với Điểm Sức khỏe Tài chính tổng thể là ’KHẤM KHÁ’ từ InvestingPro, Prothena duy trì tỷ lệ thanh khoản hiện tại mạnh mẽ ở mức 5,68, cho thấy vị thế tài chính vững chắc để hỗ trợ các chương trình phát triển lâm sàng của công ty.

Kháng thể đang được nghiên cứu này nhắm vào vùng liên kết vi ống của protein tau, được cho là đóng vai trò quan trọng trong bệnh lý cơ bản của bệnh Alzheimer. Bằng cách trung hòa sự lan rộng và thúc đẩy quá trình loại bỏ tau bệnh lý, thuốc này nhằm mục đích điều chỉnh tiến trình của bệnh.

Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, BMS-986446 đã cho thấy sự giảm đáng kể trong việc hấp thu và lan rộng tau, đồng thời bảo vệ chống lại các khiếm khuyết về hành vi. Một nghiên cứu Phase 1 trên người tham gia khỏe mạnh cho thấy thuốc an toàn và dung nạp tốt ở ba nhóm liều.

Bristol Myers Squibb đã báo cáo rằng nghiên cứu Phase 2 đang diễn ra đã tuyển đủ người tham gia và bao gồm các chỉ dấu sinh học của tau và sinh học amyloid-beta, cùng với các biện pháp đánh giá kết quả lâm sàng để đánh giá tác động của thuốc đối với sự tiến triển của bệnh.

Theo thỏa thuận cấp phép toàn cầu giữa các công ty, Prothena có thể nhận được các khoản thanh toán mốc quy định và doanh số bổ sung lên đến 562,5 triệu USD, cộng với tiền bản quyền theo tỷ lệ trên doanh số ròng. Bristol Myers Squibb chịu trách nhiệm về tất cả các hoạt động phát triển, sản xuất và thương mại hóa cho BMS-986446. Với doanh thu 12 tháng qua là 10,34 triệu USD và báo cáo thu nhập tiếp theo dự kiến vào ngày 30 tháng 10, các nhà đầu tư theo dõi sự phát triển này có thể tiếp cận phân tích toàn diện và các số liệu bổ sung thông qua các báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro.

Bệnh Alzheimer là loại sa sút trí tuệ phổ biến nhất ở người lớn và đặc trưng bởi sự thoái hóa thần kinh tiến triển dẫn đến mất trí nhớ, suy giảm nhận thức và thay đổi hành vi.

Trong các tin tức gần đây khác, Prothena Corporation đã là đối tượng của nhiều hành động từ các nhà phân tích sau những phát triển trong các chương trình lâm sàng của công ty. Citizens JMP đã hạ mục tiêu giá cho Prothena xuống còn 11 USD từ 29 USD, duy trì xếp hạng Market Outperform, do kết quả từ nhóm A của thử nghiệm Phase 1 PRX012 ở bệnh nhân Alzheimer. Tương tự, Piper Sandler đã giảm đáng kể mục tiêu giá xuống còn 15 USD từ 81 USD, giữ xếp hạng Tăng Tỷ Trọng, sau dữ liệu không như mong đợi từ cùng chương trình Alzheimer, trích dẫn lo ngại về bất thường hình ảnh liên quan đến amyloid. RBC Capital cũng giảm mục tiêu giá xuống còn 10 USD từ 18 USD, sau quyết định của Prothena ngừng chương trình độc quyền hàng đầu của mình, birtamimab.

Trong khi đó, ông Novo Nordisk đã công bố kế hoạch đưa coramitug, ban đầu được phát triển bởi Prothena, vào thử nghiệm Phase 3 cho bệnh amyloidosis ATTR với bệnh cơ tim vào năm 2025. JMP Securities đã tái khẳng định xếp hạng Market Outperform và mục tiêu giá 29 USD đối với Prothena, bày tỏ sự tin tưởng vào tiềm năng của PRX012 trong điều trị bệnh Alzheimer, trước kết quả Phase 1 dự kiến. Những hành động này phản ánh những thay đổi đang diễn ra trong định hướng chiến lược và kết quả thử nghiệm lâm sàng của Prothena.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.