FDA cấp quyền xét duyệt nhanh cho CLD-201 của Calidi trong điều trị u xơ mềm

SAN DIEGO - Calidi Biotherapeutics, Inc. (NYSE American:CLDI), hiện đang giao dịch ở mức 0,55 USD mỗi cổ phiếu với giá trị vốn hóa thị trường khoảng 20 triệu USD, đã thông báo vào hôm thứ Ba rằng liệu pháp điều trị ung thư CLD-201 của họ đã nhận được quyền xét duyệt nhanh từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để điều trị u xơ mềm. Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu này đã trải qua biến động đáng kể, giảm 21% chỉ trong tuần qua.

Quyền xét duyệt nhanh, nhằm đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá các loại thuốc điều trị các bệnh nghiêm trọng chưa có phương pháp điều trị hiệu quả, sẽ giúp Calidi có nhiều cơ hội tương tác với FDA hơn và có khả năng được ưu tiên xem xét và phê duyệt nhanh chóng.

CLD-201, còn được gọi là SuperNova, là liệu pháp virus gây huỷ khối u được nạp vào tế bào gốc mô mỡ đồng loại. Trước đó, FDA đã chấp thuận đơn xin phép Thuốc Nghiên cứu Mới (IND) cho CLD-201 vào ngày 17 tháng 4 năm 2025.

"Việc FDA chấp thuận IND và cấp quyền xét duyệt nhanh là một cột mốc quan trọng trong quá trình phát triển CLD-201," ông Guy Travis Clifton, Giám đốc Y khoa của Calidi, đã phát biểu trong thông cáo báo chí. "Quyết định này nhấn mạnh nhu cầu chưa được đáp ứng trong điều trị u xơ mềm và cung cấp sự xác nhận về mặt khoa học và quy định đối với CLD-201."

Công ty dự định bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 1 như một nghiên cứu đầu tiên trên người, mở, đa trung tâm nhằm đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả của CLD-201 ở bệnh nhân mắc u xơ mềm, ung thư vú âm tính ba lần và ung thư tế bào vảy đầu và cổ.

CLD-201 sử dụng tế bào gốc trung mô có nguồn gốc từ mô mỡ được nạp virus vaccinia gây huỷ khối u. Theo công ty, phương pháp nạp tế bào gốc này giúp bảo vệ virus khỏi sự thanh thải của hệ miễn dịch trong khi cho phép virus nhân lên trong tế bào gốc, có khả năng tăng cường hiệu quả như đã được chứng minh trong các mô hình động vật tiền lâm sàng.

Calidi Biotherapeutics là một công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, tập trung vào phát triển các liệu pháp nhắm mục tiêu được thiết kế để cung cấp thuốc di truyền đến các vị trí bệnh.

Trong tin tức gần đây khác, Calidi Biotherapeutics đã công bố một bước phát triển tài chính quan trọng. Công ty đã ký kết thỏa thuận chính thức cho việc thực hiện ngay lập tức một số chứng quyền đang lưu hành, cho phép mua tối đa 6.595.000 cổ phiếu thường với giá thực hiện giảm xuống còn 0,70 USD. Giao dịch này dự kiến sẽ tạo ra khoảng 4,6 triệu USD tổng thu trước khi khấu trừ phí đại lý phát hành và chi phí chào bán. Ladenburg Thalmann & Co, Inc. đang đóng vai trò là đại lý phát hành độc quyền cho đợt chào bán này. Những phát triển gần đây này nhấn mạnh nỗ lực của công ty trong việc củng cố vị thế tài chính của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.