FDA cấp quy chế xét duyệt nhanh cho thuốc điều trị rụng tóc của Nektar

SAN FRANCISCO - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp quy chế Xét duyệt Nhanh cho thuốc nghiên cứu rezpegaldesleukin của Nektar Therapeutics (NASDAQ:NKTR) để điều trị bệnh rụng tóc từng vùng mức độ nặng đến rất nặng ở người lớn và bệnh nhân nhi từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ít nhất 40 kg. Thông báo này được đưa ra khi công ty công nghệ sinh học có vốn hóa thị trường 409 triệu đô la đang thể hiện đà tăng trưởng mạnh mẽ, với cổ phiếu tăng 88% trong sáu tháng qua. Theo phân tích của InvestingPro, công ty hiện đang giao dịch gần với Giá trị Hợp lý, mặc dù đang đối mặt với những thách thức hoạt động bao gồm tình trạng đốt tiền nhanh chóng.

Đây là lần thứ hai rezpegaldesleukin nhận được quy chế Xét duyệt Nhanh, sau khi đã nhận được cùng quy chế này cho bệnh viêm da dị ứng vào tháng 2 năm 2025.

Quy trình Xét duyệt Nhanh nhằm đẩy nhanh việc phát triển các phương pháp điều trị cho các bệnh nghiêm trọng có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Quy chế này cung cấp cho Nektar cơ hội tương tác thường xuyên hơn với FDA và khả năng đủ điều kiện cho quy trình đánh giá liên tục và xét duyệt ưu tiên.

Rezpegaldesleukin nhắm vào phức hợp thụ thể interleukin-2 để kích thích tế bào T điều hòa, có thể giúp cân bằng lại hệ miễn dịch trong các bệnh lý tự miễn.

"Rụng tóc từng vùng là một bệnh viêm hệ thống mạn tính do miễn dịch, và có nhu cầu cấp thiết về các phương pháp tiếp cận cơ chế mới," ông Jonathan Zalevsky, Phó Chủ tịch Cấp cao kiêm Giám đốc Nghiên cứu & Phát triển tại Nektar cho biết.

Công ty dự kiến sẽ công bố dữ liệu sơ bộ vào tháng 12 từ nghiên cứu Giai đoạn 2b REZOLVE-AA đang diễn ra, với khoảng 90 bệnh nhân tại 30 địa điểm trên toàn cầu. Thử nghiệm đang đánh giá hiệu quả của thuốc bằng thang điểm Đánh giá Mức độ Nghiêm trọng của Rụng tóc (SALT). Với báo cáo thu nhập tiếp theo dự kiến vào ngày 7 tháng 8, các nhà đầu tư theo dõi sự phát triển này có thể tiếp cận phân tích toàn diện thông qua các báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro, cung cấp thông tin sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính và triển vọng tăng trưởng của Nektar trong số 1.400+ cổ phiếu Mỹ được phân tích.

Bệnh rụng tóc từng vùng ảnh hưởng đến khoảng 6,7 triệu người tại Hoa Kỳ và 160 triệu người trên toàn thế giới, với khoảng 700.000 người Mỹ hiện đang mắc một số hình thức của bệnh này.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí của công ty.

Trong tin tức gần đây khác, Nektar Therapeutics đã thông báo về việc định giá thành công đợt chào bán cổ phiếu phổ thông trị giá 100 triệu đô la với giá 23,50 đô la mỗi cổ phiếu. Đợt chào bán bao gồm 4.255.320 cổ phiếu, với quyền chọn cho các nhà bảo lãnh phát hành mua thêm 638.298 cổ phiếu. Điều này diễn ra sau thông báo trước đó của công ty về việc bắt đầu chào bán cổ phiếu ra công chúng, bao gồm cả quyền mua cổ phiếu trả trước. Trong khi đó, Nektar đã báo cáo tiến triển đáng kể trong các thử nghiệm lâm sàng, khi thuốc thử nghiệm rezpegaldesleukin đạt các mục tiêu chính và mục tiêu phụ quan trọng trong nghiên cứu Giai đoạn 2b cho bệnh viêm da dị ứng mức độ trung bình đến nặng. Nghiên cứu cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê trong Điểm số Mức độ và Diện tích Chàm (EASI) ở tất cả các phác đồ liều lượng so với giả dược. Những phát triển này diễn ra trong bối cảnh có nhiều cuộc thảo luận của các nhà phân tích và sự quan tâm của nhà đầu tư. Mặc dù cổ phiếu đã trải qua những biến động, nhưng trọng tâm vẫn là những tiến bộ lâm sàng và các chiến lược tài chính đang diễn ra của Nektar.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.