NHNN hút ròng hơn 20.000 tỷ, lãi suất liên ngân hàng hạ nhiệt
LEXINGTON, Mass. - Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ALDX), một công ty công nghệ sinh học với giá trị vốn hóa thị trường 324 triệu USD, đã thông báo hôm thứ Ba rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp quy chế xét duyệt nhanh cho thuốc ADX-2191 để điều trị bệnh võng mạc sắc tố, một bệnh mắt di truyền hiếm gặp ảnh hưởng đến hơn một triệu người trên toàn thế giới. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì vị thế tài chính mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán.
Quy chế này, kết hợp với Quy chế Thuốc mồ côi đã nhận được trước đó, tạo ra một lộ trình quy định có thể đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét cho ADX-2191, một loại thuốc tiêm methotrexate nội nhãn. Trạng thái xét duyệt nhanh cho phép tương tác thường xuyên hơn với FDA và có thể cho phép xem xét liên tục, xem xét ưu tiên, hoặc phê duyệt nhanh nếu đáp ứng các tiêu chí liên quan. Cổ phiếu của công ty đã thể hiện sự kiên cường, ghi nhận mức tăng 9% từ đầu năm đến nay, đồng thời duy trì tỷ lệ thanh khoản hiện tại lành mạnh ở mức 2,86 lần, cho thấy khả năng thanh khoản ngắn hạn mạnh mẽ.
Bệnh võng mạc sắc tố bao gồm một nhóm các bệnh mắt di truyền hiếm gặp đặc trưng bởi sự chết của tế bào võng mạc và mất thị lực tiến triển. Hiện tại, không có phương pháp điều trị được phê duyệt cho hầu hết các dạng của bệnh này.
Hiệu quả tiềm năng của ADX-2191 được hỗ trợ bởi kết quả thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 được công bố vào năm 2023, cho thấy sự cải thiện độ nhạy võng mạc sau khi điều trị. Aldeyra dự định bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2/3 của thuốc này vào năm 2025.
"Quy chế Xét duyệt Nhanh kết hợp với Quy chế Thuốc mồ côi đã được công bố trước đó nhấn mạnh tiềm năng của ADX-2191 trong việc đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng trong lĩnh vực nhãn khoa," ông Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Chủ tịch và CEO của Aldeyra, cho biết theo thông cáo báo chí của công ty. Các nhà phân tích cũng chia sẻ sự lạc quan này, với InvestingPro cho thấy mục tiêu giá từ 6 đến 13 USD mỗi cổ phiếu, cho thấy tiềm năng tăng trưởng đáng kể. Hãy truy cập thêm 6 Mẹo độc quyền InvestingPro và phân tích tài chính toàn diện với gói đăng ký InvestingPro.
ADX-2191 là một công thức methotrexate nội nhãn vô trùng, không pha trộn được thiết kế để tương thích với dịch kính và tối ưu hóa cho việc sử dụng trong mắt. Thuốc này cũng đã nhận được Quy chế Thuốc mồ côi của FDA để điều trị u lympho dịch kính võng mạc nguyên phát và Quy chế Thuốc mồ côi của EMA để điều trị loạn dưỡng võng mạc di truyền và u lympho tế bào B lớn nguyên phát ở các vị trí đặc quyền miễn dịch.
Trong các tin tức gần đây khác, Aldeyra Therapeutics đã công bố những phát triển đáng kể liên quan đến danh mục thuốc của họ. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn xin Thuốc Mới được nộp lại của Aldeyra cho reproxalap, một phương pháp điều trị bệnh khô mắt, đặt ngày hành động mục tiêu vào ngày 16 tháng 12 năm 2025. Sự chấp nhận này diễn ra sau một thử nghiệm lâm sàng đã đạt được mục tiêu chính của nó. Ngoài ra, Cơ quan Thuốc châu Âu đã cấp Quy chế Thuốc mồ côi cho ADX-2191 của Aldeyra để điều trị loạn dưỡng võng mạc di truyền, bao gồm cả bệnh võng mạc sắc tố. Trong một phát triển khác, FDA đã cung cấp Đánh giá Giao thức Đặc biệt cho thuốc nghiên cứu ADX-2191 của Aldeyra để điều trị u lympho dịch kính võng mạc nguyên phát, với thử nghiệm lâm sàng dự kiến bắt đầu vào nửa cuối năm 2025. Về mặt tài chính, Jones Trading đã nâng mục tiêu giá cho Aldeyra lên 9 USD từ 6 USD, duy trì xếp hạng Mua, sau khi FDA chấp nhận đơn xin reproxalap. Những phát triển này nhấn mạnh nỗ lực liên tục của Aldeyra trong việc thúc đẩy các phương pháp điều trị của họ thông qua các quy trình quản lý.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.