FDA cấp quy chế xét duyệt nhanh cho liệu pháp điều trị bệnh bạch cầu của CERo

SOUTH SAN FRANCISCO - CERo Therapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:CERO), đang giao dịch ở mức 6,93 USD, gần mức thấp nhất trong 52 tuần là 6,71 USD, đã thông báo vào hôm thứ Sáu rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp Quy chế Xét duyệt Nhanh cho hợp chất nghiên cứu hàng đầu của họ, CER-1236, để điều trị Bệnh Bạch cầu Tủy cấp tính. Theo dữ liệu của InvestingPro, cổ phiếu của công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn lâm sàng này đã giảm hơn 96% trong năm qua.

Quy chế này bổ sung cho Quy chế Thuốc mồ côi hiện có của CER-1236 và được thiết kế để đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá các liệu pháp điều trị các bệnh nghiêm trọng có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.

"Chúng tôi tiếp tục tin rằng CER-1236 đại diện cho một phương pháp tiếp cận thực sự mới trong liệu pháp miễn dịch ung thư và chúng tôi rất hài lòng với cột mốc quy định này," ông Chris Ehrlich, Giám đốc điều hành CERo Therapeutics, đã phát biểu trong thông cáo báo chí.

Quy chế Xét duyệt Nhanh cung cấp cho CERo cơ hội tăng cường tương tác với FDA, khả năng đủ điều kiện xét duyệt ưu tiên, và khả năng nộp dữ liệu theo từng giai đoạn.

CER-1236 hiện đang được đánh giá trong một nghiên cứu Pha 1/1b đa trung tâm, lần đầu tiên trên người. Thử nghiệm này đang kiểm tra tính an toàn và hiệu quả sơ bộ của liệu pháp ở những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu tủy cấp tính hoặc tái phát/kháng trị, đang thuyên giảm với bệnh tồn dư có thể đo lường được, hoặc mới được chẩn đoán với các đột biến cụ thể.

Nghiên cứu bao gồm việc tăng liều để xác định liều cao nhất có thể dung nạp, sau đó là giai đoạn mở rộng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả. Các tiêu chí đánh giá chính bao gồm các tác dụng phụ, độc tính giới hạn liều, và tỷ lệ đáp ứng.

Nền tảng công nghệ của CERo tạo ra những gì công ty gọi là tế bào T Thụ thể Thực bào Dung hợp (CER-T), được thiết kế để loại bỏ khối u bằng cách kết hợp các cơ chế thực bào để tiêu diệt tế bào ung thư.

Trong các tin tức gần đây khác, Cero Therapeutics Holdings, Inc. đã đạt được những bước tiến đáng kể trong các hoạt động kinh doanh của mình. Công ty đã điều trị cho bệnh nhân thứ hai trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 cho bệnh bạch cầu tủy cấp tính, với việc theo dõi liên tục về tính an toàn và hiệu quả. Về mặt tài chính, Cero đã hoàn thành việc bán thêm cổ phiếu ưu đãi Loại D, tạo ra khoảng 397.600 USD tổng doanh thu từ các nhà đầu tư tổ chức. Hơn nữa, công ty đã ký kết một thỏa thuận mua cổ phiếu mới trị giá lên đến 17,5 triệu USD, tiếp tục chương trình hạn mức vốn cổ phần với một nhà đầu tư tổ chức.

Cero Therapeutics cũng thông báo rằng họ đã đạt được sự tuân thủ với yêu cầu giá chào mua tối thiểu của Nasdaq, giải quyết thông báo thiếu sót trước đó. Công ty đã phải đối mặt với vấn đề tuân thủ khi giá cổ phiếu của họ giảm xuống dưới mức tối thiểu 1,00 USD mỗi cổ phiếu trong 30 ngày giao dịch liên tiếp hồi đầu năm nay. Ngoài ra, Cero đã sửa đổi thỏa thuận mua bán chứng khoán để bao gồm các nhà đầu tư tổ chức mới trong đợt bán cổ phiếu ưu đãi Loại D, mở rộng cơ sở nhà đầu tư của mình. Những phát triển này nhấn mạnh những nỗ lực liên tục của Cero nhằm củng cố vị thế tài chính và thúc đẩy các thử nghiệm lâm sàng của mình.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.