Trung Quốc âm thầm gom vàng, góp phần đẩy giá lên kỷ lục
DUBLIN/BRIDGEWATER, N.J. - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã sửa đổi nhãn cho các thuốc fenofibrate để bổ sung thông tin về việc thiếu lợi ích tim mạch, theo thông báo của Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) vào hôm thứ Hai. Công ty, với cổ phiếu đã tăng hơn 100% từ đầu năm đến nay theo dữ liệu của InvestingPro, vẫn duy trì vị thế tài chính vững mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán.
Nhãn đã cập nhật hiện nêu rõ rằng fenofibrate không làm giảm tỷ lệ mắc bệnh hoặc tử vong do bệnh tim mạch trong hai thử nghiệm lâm sàng lớn trên bệnh nhân tiểu đường type 2. Nhãn cũng nhấn mạnh nguy cơ tiêu cơ vân tăng cao khi sử dụng fibrate cùng với statin và thu hẹp chỉ định của thuốc chỉ còn giảm LDL-C tăng cao ở người lớn mắc tăng lipid máu nguyên phát khi không thể sử dụng các liệu pháp giảm LDL-C được khuyến nghị.
Quyết định của FDA được đưa ra sau hàng thập kỷ chứng cứ lâm sàng, bao gồm các thử nghiệm FIELD (2005), ACCORD Lipid (2010), và PROMINENT (2022), cho thấy fenofibrate không làm giảm nguy cơ biến cố tim mạch, ngay cả khi sử dụng kết hợp với statin.
Mặc dù có những bằng chứng này, fibrate vẫn được kê đơn rộng rãi, với hơn 11 triệu đơn thuốc được kê tại Hoa Kỳ trong năm 2023. Tại châu Âu, đây là thuốc được sử dụng phổ biến thứ ba trong quản lý lipid máu sau statin và ezetimibe.
"Chúng tôi nhận thấy rằng bệnh tim mạch là một vấn đề phức tạp mà nhiều chuyên gia đang nỗ lực giải quyết," ông Aaron Berg, Chủ tịch & CEO của Amarin cho biết trong thông cáo báo chí. "Tuy nhiên, khi nói đến sức khỏe tim mạch, FDA đã nhận ra rằng khoa học đã phát triển và ngày càng rõ ràng hơn."
Việc thay đổi nhãn được thúc đẩy bởi một kiến nghị công dân từ HealthyWomen, một tổ chức vận động.
Amarin là nhà sản xuất VASCEPA (icosapent ethyl), một liệu pháp được FDA phê duyệt để giảm nguy cơ tim mạch ở một số bệnh nhân có triglyceride tăng cao đang được điều trị bằng statin.
Trong tin tức gần đây khác, Amarin Corporation đã báo cáo kết quả kinh doanh quý 2 năm 2025, thể hiện doanh thu vượt trội với 72,7 triệu đô la, so với dự báo 42,55 triệu đô la. Điều này thể hiện sự bất ngờ đáng kể 70,95% cho các nhà đầu tư. Mặc dù có số liệu doanh thu ấn tượng, công ty vẫn báo cáo lỗ 0,03 đô la mỗi cổ phiếu, tốt hơn đáng kể so với dự đoán lỗ 1 đô la. Ngoài ra, Amarin đã trình bày dữ liệu in vitro đầy hứa hẹn tại Đại hội Tim mạch Châu Âu 2025. Dữ liệu nhấn mạnh cơ chế chống viêm tiềm năng của thuốc VASCEPA, đặc biệt tập trung vào axit eicosapentaenoic (EPA) và vai trò của nó trong việc giảm viêm trong bệnh tim mạch xơ vữa động mạch. Nghiên cứu nhấn mạnh khả năng của EPA trong việc điều chỉnh inflammasome NLRP3 và giảm stress oxy hóa. Những phát triển này cung cấp cho các nhà đầu tư cái nhìn toàn diện về hiệu suất gần đây và nỗ lực nghiên cứu đang diễn ra của Amarin.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.