MIAMI - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông qua ứng dụng thuốc mới điều tra (IND) của SAB Biotherapeutics cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của SAB-142, một liệu pháp tiềm năng cho bệnh tiểu đường loại 1 (T1D), công ty đã công bố hôm nay.
Công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, chuyên về các nền tảng trị liệu miễn dịch mới, đang phát triển SAB-142 như một globulin miễn dịch chống thymocyte ở người (hIgG) nhằm làm chậm sự khởi phát hoặc tiến triển của T1D.
Việc giải phóng mặt bằng theo quy định này mở đường cho việc đăng ký bệnh nhân tại Hoa Kỳ cho thử nghiệm HUMAN. Thử nghiệm này là một nghiên cứu đầu tiên trên người được thiết kế để đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp, dược động học và dược lực học của SAB-142 tiêm tĩnh mạch ở những người tình nguyện khỏe mạnh và những người tham gia mắc T1D. Thử nghiệm là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, liều tăng dần đơn với thiết kế thích ứng.
Samuel J. Reich, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của SAB, bày tỏ sự nhiệt tình về quyết định của FDA, nói rằng nó thể hiện một tiến bộ đáng kể trong nỗ lực của công ty để phát triển các liệu pháp điều chỉnh bệnh cho T1D.
Thử nghiệm giai đoạn 1 nhằm mục đích thiết lập hồ sơ an toàn của SAB-142 và xác nhận cơ chế hoạt động của nó ở người. Một bản cập nhật vào ngày 16 tháng 4 chỉ ra rằng đoàn hệ thứ ba đã được đăng ký đầy đủ và liều lượng mà không quan sát thấy bệnh huyết thanh, một phản ứng bất lợi phổ biến liên quan đến phương pháp điều trị ATG có nguồn gốc từ động vật.
SAB-142 phân biệt chính nó như là một thay thế của con người cho globulin chống thymocyte thỏ (ATG), đã cho thấy hiệu quả trong việc làm chậm sự tiến triển T1D bằng cách điều chỉnh phản ứng miễn dịch để bảo tồn các tế bào beta sản xuất insulin. Tuy nhiên, ATG thỏ thường dẫn đến bệnh huyết thanh và kháng thể kháng thuốc ở người. SAB-142 tìm cách cung cấp một lựa chọn điều trị sinh học cho người có khả năng cho phép dùng lại liều lượng an toàn, nhất quán mà không có các phản ứng miễn dịch bất lợi này.
Nền tảng DiversitAb™ của công ty, sử dụng Transchromosomic (Tc) Bovine™, tạo điều kiện cho việc tạo ra các globulin miễn dịch người có hiệu lực cao, nhắm mục tiêu mà không cần người hiến tặng hoặc huyết tương bình phục.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ SAB Biotherapeutics.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi SAB Biotherapeutics (SABS) tiến bộ với các thử nghiệm lâm sàng đối với SAB-142, các chỉ số tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp một bối cảnh rộng lớn hơn cho các nhà đầu tư theo dõi hành trình của mình. Theo dữ liệu thời gian thực từ InvestingPro, SAB Biotherapeutics nắm giữ vốn hóa thị trường là 31,83 triệu USD, với tỷ suất lợi nhuận gộp đáng kể là 76,2% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024. Mặc dù doanh thu giảm đáng kể 79,48% trong cùng kỳ, công ty cho thấy mức tăng trưởng doanh thu hàng quý đáng kể là 62,55% trong quý 1 năm 2024.
Một mẹo đáng chú ý của InvestingPro là SAB Biotherapeutics nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây có thể là dấu hiệu của sự ổn định tài chính. Ngoài ra, cổ phiếu của công ty hiện đang giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần và RSI cho thấy nó đang ở trong vùng quá bán, điều này có khả năng thu hút các nhà đầu tư giá trị đang tìm kiếm điểm vào lệnh.
Các nhà đầu tư coi SAB Biotherapeutics là một khoản đầu tư nên lưu ý rằng các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay và cổ phiếu đã trải qua sự sụt giảm đáng kể trong tuần, tháng và sáu tháng qua. Tuy nhiên, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, điều này có thể cung cấp một số mức độ đảm bảo về sức khỏe tài chính ngắn hạn của công ty.
Đối với những người tìm kiếm phân tích chuyên sâu hơn, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn tại https://www.investing.com/pro/SABS. Và đối với những độc giả muốn truy cập những thông tin chi tiết này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, bao gồm tổng cộng 12 Mẹo InvestingPro cho SAB Biotherapeutics.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.