FDA bật đèn xanh cho thử nghiệm thuốc điều trị bệnh thần kinh của Artelo Biosciences

Artelo Biosciences, Inc. (NASDAQ: ARTL), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng, đã nhận được ủy quyền từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 cho ứng cử viên thuốc ART26.12, nhằm điều trị bệnh thần kinh ngoại biên do hóa trị liệu (CIPN). Bức thư "Nghiên cứu có thể tiến hành" của FDA đánh dấu một cột mốc pháp lý quan trọng, cho phép công ty bắt đầu các nghiên cứu đầu tiên trên người.

ART26.12, một chất ức chế chọn lọc của Protein liên kết axit béo 5 (FABP5), đang được phát triển như một lựa chọn điều trị không opioid bằng đường uống cho CIPN - một tình trạng hiện không có phương pháp điều trị được FDA chấp thuận. Thuốc dựa trên nền tảng FABP độc quyền, nhắm mục tiêu vào một protein nội bào liên quan đến tín hiệu lipid, có thể đóng một vai trò trong các bệnh lý khác nhau bao gồm ung thư và đau.

Công ty đã bắt đầu nghiên cứu các hoạt động khởi nghiệp phối hợp với Thử nghiệm lâm sàng toàn cầu, với kết quả từ thử nghiệm giai đoạn 1 dự kiến vào nửa đầu năm 2025. Sự phát triển của ART26.12 phản ánh cam kết rộng lớn hơn của Artelo Biosciences trong việc tận dụng các cơ chế điều chỉnh lipid để giải quyết các bệnh có nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng.

Chủ tịch và Giám đốc điều hành Gregory D. Gorgas bày tỏ sự tin tưởng vào tác động tiềm năng của ART26.12 đối với việc chăm sóc bệnh nhân, làm nổi bật hiệu quả tiền lâm sàng của thuốc và bằng sáng chế mạnh mẽ. Nền tảng ức chế FABP của công ty đã thu hút sự quan tâm từ các đối tác tiềm năng, báo hiệu sự công nhận của ngành công nghiệp về lời hứa trị liệu của nó.

Bệnh thần kinh ngoại biên do hóa trị liệu là một tình trạng suy nhược có thể phát sinh trong hoặc sau khi điều trị hóa trị, có khả năng dẫn đến giảm liều hoặc ngừng điều trị ung thư, có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả của bệnh nhân. Một can thiệp thành công cho CIPN sẽ không chỉ làm giảm đau mà còn có thể cho phép tiếp tục điều trị ung thư, cải thiện hiệu quả và tỷ lệ sống sót.

Artelo Biosciences tập trung vào việc điều chỉnh các con đường tín hiệu lipid mở rộng đến một loạt các điều kiện ngoài CIPN, bao gồm chán ăn, lo lắng, các vấn đề da liễu, đau và viêm. Đội ngũ lãnh đạo của công ty, bao gồm các giám đốc điều hành dược phẩm sinh học có kinh nghiệm và phối hợp với các nhà nghiên cứu có uy tín, cam kết thúc đẩy các ứng cử viên sản phẩm của họ thông qua các quy trình khoa học và quy định nghiêm ngặt.

Thông tin này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Artelo Biosciences. Các tuyên bố hướng tới tương lai của công ty phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn, và kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với dự kiến. Các nhà đầu tư nên thận trọng và không phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này.

Trong các tin tức gần đây khác, Artelo Biosciences đã trình bày dữ liệu tiền lâm sàng đầy hứa hẹn về hợp chất dựa trên cannabinoid, ART12.11, cho thấy hồ sơ dược động học có thể so sánh với Epidiolex được FDA chấp thuận.

Công ty đang phát triển một dạng máy tính bảng được tối ưu hóa của ART12.11, dự kiến sẽ cung cấp liều lượng chính xác và lưu trữ dễ dàng hơn, tăng cường sức hấp dẫn của nó cho các nghiên cứu lâm sàng trong tương lai. Artelo có bằng sáng chế của Hoa Kỳ cho ART12.11 có hiệu lực thi hành cho đến tháng 12 năm 2038 và khả dụng sinh học được cải thiện của hợp chất có thể làm tăng tính an toàn và hiệu quả trong các ứng dụng của con người.

Thêm vào đó, Artelo Biosciences nhấn mạnh vai trò của protein liên kết axit béo 7 (FABP7) trong các bệnh ung thư khác nhau, cho thấy tiềm năng của nó như là một mục tiêu để điều trị ung thư. Công ty đang phát triển một thư viện các hợp chất ức chế FABP, với hợp chất tiên tiến nhất, ART26.12, cho thấy hứa hẹn trong các nghiên cứu tiền lâm sàng về ung thư và các tình trạng liên quan.

Artelo có kế hoạch đệ trình một ứng dụng thuốc mới điều tra lên FDA vào quý II năm 2024 để phát triển ART26.12 trong bệnh thần kinh ngoại biên do hóa trị liệu gây ra.

Đây là những phát triển quan trọng trong nỗ lực không ngừng của Artelo Biosciences để giải quyết các nhu cầu y tế quan trọng chưa được đáp ứng với các ứng cử viên sản phẩm của mình. Công ty tiếp tục tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các liệu pháp điều chỉnh các con đường tín hiệu lipid cho các điều kiện khác nhau.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Artelo Biosciences (NASDAQ: ARTL) bắt tay vào thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 cho ứng cử viên thuốc CIPN ART26.12, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp những hiểu biết chính cho các nhà đầu tư. Với vốn hóa thị trường khiêm tốn là 4,18 triệu đô la, Artelo nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ, cho thấy một bảng cân đối kế toán vững chắc có thể hỗ trợ các hoạt động phát triển lâm sàng của mình. Đây là một điểm quan trọng đối với các nhà đầu tư, vì nó cho thấy công ty có tính thanh khoản để tài trợ cho các dự án của mình trong ngắn hạn.

Bất chấp sự lạc quan xung quanh sự cho phép của FDA, Artelo phải đối mặt với những thách thức, như được phản ánh trong các số liệu tài chính của nó. Công ty có tỷ lệ P / E âm -0,41, cho thấy rằng nó hiện không có lãi - một thực tế được nhấn mạnh bởi InvestingPro Tips, tiết lộ rằng các nhà phân tích không mong đợi công ty sẽ có lãi trong năm nay và dự đoán thu nhập ròng giảm. Hơn nữa, với Tỷ suất lợi nhuận trên tài sản (ROA) ở mức -66,62% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, hiệu quả tài sản của công ty vẫn là một mối quan tâm.

Cổ phiếu của Artelo đã trải qua xu hướng giảm, với tổng lợi nhuận giá 1 năm là -34,6%, báo hiệu sự thận trọng của nhà đầu tư. Tuy nhiên, công ty đã duy trì mức giá 43,45% so với mức cao nhất trong 52 tuần, điều này có thể cho thấy tiềm năng phục hồi nếu các thử nghiệm lâm sàng chứng minh kết quả tích cực.

Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, InvestingPro cung cấp 4 mẹo bổ sung có thể cung cấp thêm thông tin cho các quyết định đầu tư. Sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần để có thêm thông tin chi tiết độc quyền.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.