“Bốc hơi” 74 điểm trong 2 phiên: VN-Index đang điều chỉnh hay đảo chiều?
PRINCETON, NJ - Tập đoàn CytoSorbents (NASDAQ: CTSO), một nhà lãnh đạo trị liệu chăm sóc quan trọng, thông báo FDA đã bắt đầu xem xét ứng dụng De Novo của họ cho DrugSorb-ATR, một thiết bị nhằm giảm thiểu chảy máu trước phẫu thuật ở bệnh nhân phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG) trên ticagrelor. Sự chấp nhận của FDA để xem xét nội dung theo sau chỉ định đột phá được cấp cho DrugSorb-ATR, dự kiến sẽ đẩy nhanh quá trình xem xét với quyết định dự kiến vào năm 2025.
DrugSorb-ATR được thiết kế để giảm nhu cầu phẫu thuật chậm trễ ở những bệnh nhân dùng ticagrelor, một chất làm loãng máu, bằng cách nhanh chóng loại bỏ thuốc khỏi máu. Giao thức hiện tại đề nghị trì hoãn phẫu thuật CABG trong vài ngày để cho phép thuốc loại bỏ tự nhiên khỏi cơ thể, giảm nguy cơ chảy máu nghiêm trọng. Sự an toàn và hiệu quả của thiết bị nghiên cứu đã được đánh giá trong thử nghiệm STAR-T, một nghiên cứu quan trọng ở Bắc Mỹ liên quan đến 140 bệnh nhân.
Giám đốc điều hành của CytoSorbents, Tiến sĩ Phillip Chan bày tỏ sự tin tưởng vào tiềm năng của thiết bị trong việc đẩy nhanh các ca phẫu thuật cần thiết một cách an toàn, do đó bảo tồn nguồn lực của bệnh viện và giảm rủi ro cho bệnh nhân. Công ty cũng có kế hoạch tìm kiếm Giấy phép Thiết bị Y tế Canada cho DrugSorb-ATR, trong khi chờ nhận được chứng nhận Chương trình Kiểm toán Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP).
Lộ trình FDA De Novo dành cho các thiết bị y tế mới có nguy cơ thấp đến trung bình và không có thiết bị tương đương trên thị trường. Các thiết bị nhận được chỉ định đột phá đủ điều kiện để phát triển và xem xét nhanh để cung cấp quyền truy cập kịp thời vào các liệu pháp mới quan trọng.
Các công nghệ lọc máu của CytoSorbents, bao gồm cả sản phẩm chủ lực CytoSorb, đã được sử dụng trong các ứng dụng chăm sóc quan trọng khác nhau trên toàn thế giới. CytoSorb được chấp thuận tại Liên minh châu Âu và đã được sử dụng trong hơn 250.000 phương pháp điều trị trên toàn cầu. Tuy nhiên, nó vẫn chưa được chấp thuận ở Hoa Kỳ. Danh mục đầu tư của công ty được bảo vệ bởi nhiều bằng sáng chế và nhãn hiệu của Hoa Kỳ và quốc tế, với một số sản phẩm đang được phát triển.
Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và cung cấp một bản tóm tắt các sự kiện chính liên quan đến quá trình xem xét FDA của CytoSorbents đối với DrugSorb-ATR và tình trạng quy định của nó.
Trong các tin tức gần đây khác, CytoSorbents đã trải qua một loạt các phát triển quan trọng. Công ty thiết bị y tế đã báo cáo tổng doanh thu tăng 5% lên 9,9 triệu USD và doanh số bán sản phẩm tăng 10% lên 8,8 triệu USD trong quý II/2024, trong khi khoản lỗ hoạt động đã giảm 48% xuống còn 3,4 triệu USD so với cùng kỳ năm ngoái. B.Riley đã tái khẳng định xếp hạng Mua cho CytoSorbents, sau khi công ty nộp đơn đăng ký DrugSorb-ATR De Novo lên FDA Hoa Kỳ. Công ty cũng đã khởi xướng một đợt chào bán cổ phiếu "tại thị trường" có thể huy động tới 20 triệu đô la.
Công ty đã sửa đổi thỏa thuận tiền bản quyền với ROKK, LLC, liên quan đến các khoản thanh toán tiền bản quyền vĩnh viễn cho thiết bị CytoSorb. CytoSorbents cũng đã bổ nhiệm Peter J. Mariani làm CFO mới và thực hiện các biện pháp tiết kiệm chi phí dẫn đến tiết kiệm 5 triệu đô la hàng năm.
Đáng chú ý, công ty dự đoán các quyết định từ cả FDA và Bộ Y tế Canada về DrugSorb-ATR vào năm 2025. CytoSorbents cũng đã công bố số liệu sơ bộ về doanh thu sản phẩm quý III năm 2024, dự kiến doanh thu từ 8,3 triệu USD đến 8,5 triệu USD, phản ánh mức tăng trưởng hàng năm từ 7% đến 10% so với quý III/2023. Đây là những phát triển gần đây định hình tiến độ tài chính ổn định và đường ống phát triển sản phẩm của công ty.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) tiến triển với đánh giá của FDA đối với DrugSorb-ATR, các nhà đầu tư nên xem xét một số chỉ số tài chính quan trọng và hiểu biết sâu sắc từ InvestingPro. Vốn hóa thị trường của công ty đứng ở mức 57,15 triệu đô la, phản ánh vị trí hiện tại của nó trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Mặc dù tiềm năng của DrugSorb-ATR, CytoSorbents phải đối mặt với những thách thức tài chính. Một mẹo InvestingPro chỉ ra rằng công ty đang "nhanh chóng đốt cháy tiền mặt", đây có thể là một mối quan tâm khi nó điều hướng quy trình pháp lý và chuẩn bị cho thương mại hóa tiềm năng. Điều này phù hợp với một mẹo InvestingPro khác cho thấy các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay.
Trên một lưu ý tích cực, doanh thu của CytoSorbents trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 là 37.16 triệu đô la, với mức tăng trưởng doanh thu khiêm tốn là 2.17% so với cùng kỳ. Biên lợi nhuận gộp của công ty mạnh mẽ ở mức 64,56%, cho thấy sức mạnh định giá mạnh mẽ cho các sản phẩm hiện có.
Tuy nhiên, các nhà đầu tư nên lưu ý rằng tỷ suất lợi nhuận hoạt động của công ty ở mức -65,15%, nhấn mạnh khả năng không sinh lời hiện tại của hoạt động. Điều này được phản ánh thêm trong lợi nhuận trên tài sản âm -48,23%.
Điều đáng chú ý là trong khi cổ phiếu đã tăng giá đáng kể 29,63% trong sáu tháng qua, nó cũng đã giảm 32,26% trong tháng qua. Sự biến động này có thể được quy cho phản ứng của thị trường đối với sự phát triển quy định và hiệu quả tài chính.
Đối với những người quan tâm đến phân tích sâu hơn, InvestingPro cung cấp các mẹo và số liệu bổ sung. Trên thực tế, có thêm 8 Mẹo InvestingPro có sẵn cho CTSO, cung cấp cái nhìn toàn diện về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.