RAHWAY, NJ - Merck (NYSE:MRK) &; Co., Inc., một nhà lãnh đạo chăm sóc sức khỏe toàn cầu, đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xem xét ưu tiên Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (sBLA) cho KEYTRUDA.
SBLA này tìm kiếm sự chấp thuận cho KEYTRUDA, kết hợp với hóa trị, như một phương pháp điều trị đầu tay cho bệnh nhân u trung biểu mô màng phổi ác tính tiến triển hoặc di căn không thể cắt bỏ. FDA đã đặt ra ngày hành động mục tiêu là ngày 25 tháng 9 năm 2024, theo Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA).
Việc đệ trình sBLA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm Giai đoạn 2/3 IND.227 / KEYNOTE-483, cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống sót tổng thể cho bệnh nhân được điều trị bằng KEYTRUDA và hóa trị so với hóa trị đơn thuần.
Thử nghiệm, được tài trợ bởi Nhóm Thử nghiệm Ung thư Canada và được tiến hành với sự hợp tác của Viện Ung thư Quốc gia Naples và Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique, đã ghi danh 440 bệnh nhân. Kết quả cho thấy giảm 21% nguy cơ tử vong và cải thiện thời gian sống sót trung bình là 17,3 tháng với sự kết hợp KEYTRUDA so với 16,1 tháng đối với hóa trị đơn thuần.
Tiến sĩ Gregory Lubiniecki, phó chủ tịch nghiên cứu lâm sàng ung thư tại Phòng thí nghiệm nghiên cứu Merck, nhấn mạnh sự tiến triển nhanh chóng của u trung biểu mô màng phổi ác tính và sự cần thiết phải có các lựa chọn điều trị mới. KEYTRUDA, một liệu pháp chống PD-1, đã được chứng minh là kích hoạt hệ thống miễn dịch của cơ thể để phát hiện và chống lại các tế bào khối u.
U trung biểu mô màng phổi ác tính chiếm khoảng 75% tổng số trường hợp u trung biểu mô, một loại ung thư liên quan đến phơi nhiễm amiăng với tỷ lệ mắc bệnh toàn cầu ngày càng tăng mặc dù tỷ lệ giảm ở Hoa Kỳ. Bệnh thường dẫn đến tiên lượng xấu, với tỷ lệ sống sót sau năm năm chỉ 12%.
Chương trình nghiên cứu lâm sàng miễn dịch ung thư của Merck rất rộng rãi, với hơn 1.600 thử nghiệm điều tra KEYTRUDA trên các bệnh ung thư và cơ sở điều trị khác nhau. Chương trình nhằm mục đích hiểu vai trò của KEYTRUDA trong điều trị ung thư và xác định các dấu ấn sinh học có thể dự đoán lợi ích của bệnh nhân.
Tin tức này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Merck &; Co., Inc. và không cấu thành sự chứng thực của KEYTRUDA hoặc hiệu quả của nó. Việc FDA chấp nhận sBLA để xem xét ưu tiên là một bước quy định và không ngụ ý phê duyệt. Kết quả đánh giá của FDA sẽ được xác định vào ngày hành động mục tiêu được chỉ định.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Merck &; Co., Inc. (NYSE: MRK) chờ quyết định xem xét ưu tiên của FDA đối với KEYTRUDA, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty tiếp tục được các nhà đầu tư quan tâm. Theo dữ liệu của InvestingPro , Merck tự hào có vốn hóa thị trường mạnh mẽ là 319,36 tỷ USD, phản ánh sự hiện diện đáng kể của nó trong ngành dược phẩm.
Tỷ lệ P/E của công ty, dựa trên mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, ở mức 24,98, cho thấy niềm tin của nhà đầu tư vào tiềm năng thu nhập của công ty. Hơn nữa, tăng trưởng doanh thu so với cùng kỳ ghi nhận ở mức 6,11%, nhấn mạnh khả năng tăng doanh số bán hàng của công ty trong điều kiện thị trường cạnh tranh.
Hai mẹo InvestingPro nêu bật cam kết của Merck đối với lợi nhuận của cổ đông và tiềm năng tăng trưởng trong tương lai. Công ty đã tăng cổ tức trong 13 năm liên tiếp, thể hiện một hồ sơ theo dõi đáng tin cậy về việc trả lại giá trị cho các cổ đông. Hơn nữa, với thu nhập ròng dự kiến sẽ tăng trong năm nay và 11 nhà phân tích điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, triển vọng tài chính của Merck có vẻ đầy hứa hẹn.
Đối với các nhà đầu tư đang tìm kiếm phân tích sâu hơn về hiệu suất và triển vọng tương lai của Merck, InvestingPro cung cấp thông tin chi tiết bổ sung, bao gồm thêm 13 Mẹo InvestingPro. Những lời khuyên này cung cấp một cái nhìn toàn diện về sự ổn định tài chính, vị thế ngành và hành vi cổ phiếu của công ty. Độc giả quan tâm có thể khám phá những lời khuyên này bằng cách truy cập trang Merck của InvestingPro . Ngoài ra, người dùng có thể áp dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần, làm phong phú thêm nghiên cứu đầu tư của họ với những hiểu biết có giá trị, có thể hành động.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.