FDA ấn định ngày xem xét điều trị Supernus Parkinson

ROCKVILLE, Md. - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN), một công ty chuyên về các liệu pháp hệ thần kinh trung ương (CNS), đã thông báo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới (NDA) được gửi lại cho SPN-830, một thiết bị truyền apomorphine nhằm điều trị biến động vận động của bệnh Parkinson. FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 1 tháng 2 năm 2025, để hoàn thành việc xem xét.

Thiết bị này được thiết kế để điều trị liên tục các "đợt OFF" trong bệnh Parkinson, đó là giai đoạn hiệu quả của thuốc suy yếu, dẫn đến các triệu chứng gia tăng. Việc chấp nhận đệ trình lại của FDA cho thấy sự bắt đầu của quá trình xem xét quy định.

Danh mục đầu tư của Supernus Pharmaceuticals bao gồm các phương pháp điều trị được phê duyệt cho các tình trạng thần kinh trung ương khác nhau, chẳng hạn như động kinh, đau nửa đầu, ADHD và rối loạn vận động liên quan đến bệnh Parkinson. Công ty cũng đang tích cực phát triển các ứng cử viên sản phẩm CNS mới cho các tình trạng bao gồm động kinh, trầm cảm và các rối loạn khác.

Ngày PDUFA của FDA là thời hạn mà FDA đặt mục tiêu hoàn thành việc xem xét NDA. Đây là một phần trong cam kết của cơ quan nhằm đẩy nhanh quá trình phê duyệt thuốc trong khi vẫn duy trì các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả nghiêm ngặt.

Thông cáo báo chí từ Supernus Pharmaceuticals bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên kỳ vọng hiện tại của ban quản lý và chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể. Chúng bao gồm khả năng của công ty để tăng lợi nhuận, huy động vốn, thương mại hóa sản phẩm và có được sự chấp thuận theo quy định cho các loại thuốc mới, bao gồm SPN-830.

Sự tập trung của công ty vào đổi mới và điều trị các bệnh thần kinh trung ương tiếp tục là động lực trong hoạt động và hoạt động nghiên cứu của mình. Như với tất cả các công ty dược phẩm, thành công của Supernus trong việc đưa các phương pháp điều trị mới ra thị trường phải được xem xét quy định nghiêm ngặt và sự chấp nhận của thị trường.

Bài báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Trong các tin tức gần đây khác, Supernus Pharmaceuticals báo cáo tăng trưởng mạnh mẽ trong quý 2 năm 2024, với doanh thu thuần tăng đáng kể và dòng tiền dương. Các động lực tăng trưởng chính của công ty, Qelbree và GOCOVRI, đã góp phần làm tăng đáng kể đơn thuốc và doanh thu thuần. Bất chấp sự cạnh tranh chung cho Trokendi XR, Supernus đã nâng hướng dẫn tài chính cả năm 2024 và nhấn mạnh một đường ống mạnh mẽ với một số chất xúc tác sắp tới.

Đơn thuốc Qelbree tăng 26% với doanh thu thuần tăng 92%, trong khi doanh thu thuần của GOCOVRI tăng lên 32 triệu USD, đánh dấu mức tăng 10% so với năm trước. Tổng doanh thu trong quý 2 năm 2024 đạt 168,3 triệu USD, tăng 24% so với cùng kỳ năm ngoái và thu nhập hoạt động đã điều chỉnh trong quý là 67,7 triệu USD, tăng 67% so với cùng kỳ năm ngoái.

Công ty cũng nâng hướng dẫn tài chính cả năm 2024, với tổng doanh thu dự kiến từ 600 triệu USD đến 625 triệu USD. Supernus có một bảng cân đối kế toán mạnh mẽ, không có nợ và 347,2 triệu đô la tiền mặt, các khoản tương đương tiền và chứng khoán có thể bán được. Công ty tự tin vào việc nộp lại SPN-830 và mong đợi sự chấp thuận, với các cập nhật tích cực về SPN-817 và SPN-820 dự kiến.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Khi Supernus Pharmaceuticals (NASDAQ: SUPN) tiến triển với NDA được gửi lại cho SPN-830, sức khỏe tài chính và hiệu suất thị trường của công ty cung cấp những hiểu biết chính về tiềm năng tăng trưởng trong tương lai. Với vốn hóa thị trường là 1,9 tỷ đô la, Supernus được định vị là một người chơi quan trọng trong thị trường trị liệu CNS. Biên lợi nhuận gộp của công ty cao ấn tượng ở mức 88,34% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, cho thấy hiệu quả hoạt động mạnh mẽ trong việc tạo ra doanh thu so với giá vốn hàng bán.

InvestingPro Tips tiết lộ rằng Supernus nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, cho thấy một nền tảng tài chính vững chắc có thể hỗ trợ các nỗ lực nghiên cứu và phát triển liên tục của nó. Ngoài ra, các nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, phản ánh sự lạc quan về triển vọng lợi nhuận của công ty.

Với hệ số P/E là 363,75, cổ phiếu đang giao dịch ở mức bội số thu nhập cao, điều này có thể cho thấy niềm tin của nhà đầu tư vào tiềm năng tăng trưởng của công ty hoặc phí bảo hiểm cho vị thế thị trường của công ty trong các liệu pháp CNS. Đáng chú ý, cổ phiếu này đã chứng minh hiệu suất mạnh mẽ với lợi nhuận mạnh mẽ trong ba tháng qua, tăng 18,73% và đang giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần, ở mức 97,49% mức giá đỉnh.

Đối với độc giả quan tâm đến phân tích sâu hơn, có 14 Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn cho Dược phẩm Supernus, có thể được tìm thấy tại [InvestingPro] (https://www.investing.com/pro/SUPN). Những lời khuyên này cung cấp những quan điểm có giá trị cho cả các nhà đầu tư hiện tại và tiềm năng đang tìm cách hiểu các sắc thái tài chính và vị thế thị trường của công ty.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.