Rủi ro chính phủ sụp đổ: Chứng khoán Pháp giảm mạnh, thị trường châu Âu chao đảo
MONTREAL/CHARLOTTE - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận phản hồi của Milestone Pharmaceuticals Inc . (NASDAQ:MIST) đối với Thư Phản hồi Đầy đủ cho CARDAMYST (etripamil) dạng xịt mũi, ấn định ngày hành động mới là 13 tháng 12 năm 2025. Cổ phiếu của công ty, hiện đang giao dịch gần mức cao nhất trong 52 tuần là 2,75 USD, đã thể hiện đà tăng trưởng đáng kể với mức lợi nhuận 70% trong năm qua, theo dữ liệu từ InvestingPro.
Công ty cũng thông báo gia hạn thỏa thuận mua bản quyền trị giá 75 triệu USD với RTW Investments đến ngày 31 tháng 12 năm 2025. Thỏa thuận này, ban đầu dự kiến hết hạn vào ngày 30 tháng 9, sẽ cung cấp nguồn tài chính cho việc ra mắt thương mại CARDAMYST nếu nhận được sự chấp thuận từ FDA. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì tỷ lệ thanh khoản hiện tại ở mức 4,67, cho thấy khả năng đáp ứng các nghĩa vụ ngắn hạn mạnh mẽ mặc dù đang hoạt động với mức nợ vừa phải.
CARDAMYST đang được phát triển như một phương pháp điều trị tự dùng cho bệnh nhịp tim nhanh trên thất kịch phát (PSVT), một tình trạng đặc trưng bởi các cơn nhịp tim nhanh bất thường.
Milestone đã nhận được Thư Phản hồi Đầy đủ vào tháng 3 năm 2025 và đã tổ chức cuộc họp Loại A với FDA vào đầu tháng 6 để làm rõ các yêu cầu. Công ty đã gửi phản hồi vào ngày 13 tháng 6, bao gồm kết quả từ các nghiên cứu in-vitro bổ sung được thực hiện để đáp ứng hướng dẫn cập nhật của FDA về nitrosamine.
Phản hồi cũng giải quyết yêu cầu của FDA về việc kiểm tra trước khi phê duyệt bằng cách chuyển nhiệm vụ kiểm tra sản xuất cho các nhà cung cấp có lịch sử kiểm tra FDA gần đây hơn. Theo thông cáo báo chí, FDA không đưa ra lo ngại nào liên quan đến phần lâm sàng của Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới.
"Việc FDA chấp nhận xem xét phản hồi của chúng tôi đối với CRL là một cột mốc quan trọng cho CARDAMYST và chúng tôi mong muốn được làm việc với Cơ quan này hướng tới quyết định phê duyệt tiềm năng vào cuối năm nay," ông Joe Oliveto, Chủ tịch và Giám đốc Điều hành của Milestone Pharmaceuticals, cho biết trong một tuyên bố.
Nếu được chấp thuận, CARDAMYST sẽ được thiết kế để cho phép bệnh nhân điều trị các cơn PSVT mà không cần sự giám sát y tế ngay lập tức. Với giá trị vốn hóa thị trường khoảng 170 triệu USD và các nhà phân tích đặt mục tiêu giá từ 1 đến 5 USD, các nhà đầu tư có thể tiếp cận 12 Mẹo InvestingPro độc quyền bổ sung và phân tích tài chính toàn diện thông qua đăng ký InvestingPro.
Trong các tin tức gần đây khác, Milestone Pharmaceuticals đã khởi động đợt chào bán công khai cổ phiếu thường và chứng quyền nhằm huy động vốn cho ứng viên thuốc chủ lực, etripamil. Công ty dự định sử dụng số tiền thu được cho việc phát triển lâm sàng và ra mắt thương mại etripamil, nhắm đến bệnh nhịp tim nhanh trên thất kịch phát (PSVT). Đợt chào bán này được quản lý bởi TD Cowen, Piper Sandler & Co., và Wells Fargo Securities, với H.C. Wainwright & Co. là nhà quản lý chính. Milestone cũng đã nộp lại hồ sơ cho thuốc xịt mũi Cardamyst điều trị PSVT sau khi giải quyết các vấn đề về Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát do FDA chỉ ra. Việc nộp lại hồ sơ diễn ra sau cuộc họp Loại A với FDA, nơi không có lo ngại nào về hiệu quả hoặc an toàn được nêu ra. H.C. Wainwright đã duy trì xếp hạng mua đối với Milestone, với mức giá mục tiêu là 5,00 USD, trích dẫn tiềm năng của Cardamyst đạt doanh số đỉnh điểm vượt quá 700 triệu USD nếu được phê duyệt. Ngoài ra, Milestone đã gửi phản hồi cho Thư Phản hồi Đầy đủ của FDA liên quan đến Đơn xin Phê duyệt Thuốc Mới cho CARDAMYST, với quyết định dự kiến trong ba mươi ngày tới. Công ty hy vọng sẽ có ngày Đạo luật Phí Người dùng Thuốc theo Toa (PDUFA) mới vào cuối năm nay, tùy thuộc vào đánh giá của cơ quan quản lý.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.