EURneffy sẵn sàng cho thị trường điều trị sốc phản vệ EU

SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY), một công ty dược phẩm sinh học, đã nhận được ý kiến tích cực từ Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu để tiếp thị EURneffy®, một loại thuốc xịt mũi adrenaline không cần kim dùng để điều trị khẩn cấp các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ.

Khuyến nghị này hiện sẽ được chuyển đến Ủy ban châu Âu (EC) cho quy trình cấp phép tiếp thị cuối cùng dự kiến vào quý III/2024.

EURneffy® đại diện cho một sự thay đổi tiềm năng trong việc quản lý sốc phản vệ ở châu Âu, cung cấp một giải pháp thay thế không cần kim cho các phương pháp điều trị tiêm hiện tại. Việc phê duyệt dựa trên một gói dữ liệu toàn diện liên quan đến hơn 700 người tham gia và hơn 1.200 chính quyền, chứng minh hiệu quả của nó trong các điều kiện dùng thuốc khác nhau.

Sản phẩm được dự đoán sẽ được hưởng lợi từ việc bảo vệ dữ liệu độc quyền trong tám năm và thời gian độc quyền tiếp thị mười năm ở EU. Bằng sáng chế của nó có giá trị đến năm 2039. Theo ủy quyền của EC, ARS Pharma có kế hoạch cung cấp EURneffy ở châu Âu vào quý IV năm 2024 thông qua quan hệ đối tác với một công ty dược phẩm được thành lập.

Dữ liệu tương tự được CHMP xem xét cũng đã được đệ trình lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và hiện đang được xem xét, với ngày hành động của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) được ấn định vào ngày 2 tháng 10 năm 2024.

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng loại I đòi hỏi phải sử dụng epinephrine nhanh chóng và hệ thống phân phối không cần kim của EURneffy nhằm giải quyết các rào cản thường dẫn đến việc điều trị chậm trễ hoặc bỏ qua, chẳng hạn như ám ảnh kim tiêm và độ phức tạp của thiết bị. Kích thước nhỏ hơn của thuốc xịt mũi và các yêu cầu bảo quản ít nghiêm ngặt hơn có thể cải thiện hơn nữa sự tuân thủ của bệnh nhân.

Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.

Trong các tin tức gần đây khác, ARS Pharmaceuticals đã có những bước tiến đáng kể trong hoạt động của mình. Trong một cuộc họp thường niên gần đây, các cổ đông của công ty đã bầu ba giám đốc loại I và phê chuẩn Ernst &; Young LLP làm kiểm toán viên độc lập cho năm tài chính hiện tại.

Đây là những diễn biến gần đây trong hoạt động của công ty.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

ARS Pharmaceuticals, Inc. (SPRY) đang điều hướng một giai đoạn quan trọng với việc tiếp thị dự kiến thuốc xịt mũi adrenaline không cần kim, EURneffy®, ở châu Âu. Khi các nhà đầu tư xem xét tác động tiềm tàng của sản phẩm này đối với tài chính của công ty, InvestingPro cung cấp một cái nhìn sắc thái về sức khỏe tài chính hiện tại của ARS Pharma và hiệu suất thị trường.

Theo dữ liệu mới nhất từ InvestingPro, ARS Pharma nắm giữ vốn hóa thị trường là 780,01 triệu USD. Bất chấp những tin tức tích cực xung quanh EURneffy®, các chỉ số tài chính của công ty phản ánh một số thách thức. Hệ số P/E ở mức -15,68, cho thấy công ty hiện không có lãi. Hơn nữa, biên lợi nhuận gộp trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 là âm đáng kể ở mức -187380,0%, nhấn mạnh những khó khăn của công ty trong việc tạo ra lợi nhuận từ việc bán hàng. Ngoài ra, tăng trưởng doanh thu trong cùng kỳ đã giảm mạnh -98,51%.

Tuy nhiên, có một số khía cạnh tích cực cần xem xét. InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng ARS Pharma nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, đây là một chỉ số mạnh mẽ về sự ổn định tài chính. Hơn nữa, các nhà phân tích dự đoán tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm hiện tại, điều này có thể được thúc đẩy bởi sự ra mắt tiềm năng của EURneffy®. Mặc dù thiếu lợi nhuận trong mười hai tháng qua, tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy một vị trí thanh khoản tốt.

Các nhà đầu tư quan tâm đến phân tích sâu hơn về tài chính và hiệu suất thị trường của ARS Pharmaceuticals có thể tìm thấy Mẹo InvestingPro bổ sung bằng cách truy cập https://www.investing.com/pro/SPRY. Hiện tại, có thêm 9 mẹo có sẵn trên InvestingPro, cung cấp cái nhìn toàn diện về tài chính và tiềm năng thị trường của công ty. Đối với những người muốn truy cập những thông tin chi tiết này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.

Các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến việc phê duyệt và thương mại hóa tiềm năng của EURneffy® thực sự đầy hứa hẹn. Tuy nhiên, các nhà đầu tư nên xem xét bức tranh tài chính hoàn chỉnh và xu hướng thị trường, vì những điều này sẽ đóng một vai trò quan trọng trong khả năng của công ty để tận dụng cơ hội này và mang lại giá trị cho các cổ đông.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.