EU chấp thuận liệu pháp PAH mới của Merck WINREVAIR

RAHWAY, NJ - Merck (NYSE:MRK) & Co., Inc., còn được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, đã công bố sự chấp thuận của Ủy ban Châu Âu về WINREVAIR™ để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH). Sự chấp thuận này đánh dấu sự ra đời của liệu pháp ức chế tín hiệu activin đầu tiên ở Liên minh châu Âu, Iceland, Liechtenstein và Na Uy, nhằm cải thiện năng lực tập thể dục cho bệnh nhân có Cấp chức năng (FC) II đến III của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Sự chấp thuận dựa trên kết quả của thử nghiệm STELLAR Giai đoạn 3, chứng minh rằng WINREVAIR, khi được sử dụng kết hợp với các liệu pháp PAH hiện có, đã tăng đáng kể khoảng cách đi bộ sáu phút lên 40,8 mét so với giả dược. Ngoài ra, việc điều trị làm giảm đáng kể nguy cơ tử vong hoặc Merck xấu đi lâm sàng.

Tiến sĩ Joerg Koglin, phó chủ tịch cấp cao tại Phòng thí nghiệm nghiên cứu Merck, nhấn mạnh tầm quan trọng của quyết định của EC, trong đó giới thiệu một con đường điều trị mới cho PAH, một tình trạng hạn chế nghiêm trọng chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Tiến sĩ Marc Humbert, một chuyên gia hàng đầu về tăng huyết áp phổi, cũng lưu ý tầm quan trọng của việc bổ sung WINREVAIR vào chăm sóc tiêu chuẩn cho PAH, nhấn mạnh tiềm năng của nó để thiết lập một tiêu chuẩn chăm sóc mới.

WINREVAIR, được tiêm dưới da ba tuần một lần, có thể được cung cấp bởi bệnh nhân hoặc người chăm sóc với sự đào tạo và theo dõi thích hợp từ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Liệu pháp này cũng đã được FDA tại Mỹ phê duyệt vào ngày 26/3/2024 cho các chỉ định tương tự.

Nghiên cứu STELLAR liên quan đến 323 bệnh nhân và đánh giá hiệu quả và độ an toàn của WINREVAIR đối với giả dược, cả hai đều được thực hiện cùng với liệu pháp nền tiêu chuẩn. Những phát hiện của thử nghiệm đã thiết lập WINREVAIR như một tiến bộ đáng kể trong việc quản lý PAH.

Hồ sơ an toàn của liệu pháp bao gồm khả năng tăng hemoglobin dẫn đến tăng hồng cầu, giảm số lượng tiểu cầu và các sự kiện chảy máu nghiêm trọng Merck khả năng. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ về những rủi ro này.

Merck, một nhà lãnh đạo chăm sóc sức khỏe toàn cầu, vẫn cam kết tận dụng khoa học tiên tiến để cải thiện và cứu sống. Sự chấp thuận mới nhất này của WINREVAIR bởi EC thể hiện sự tiếp nối những nỗ lực của công ty để giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong PAH.

Bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí và nhằm mục đích trình bày các sự kiện chính liên quan đến sự chấp thuận của Ủy ban Châu Âu đối với WINREVAIR để điều trị PAH.

Trong một tin tức khác gần đây, chính quyền Biden đã bắt đầu đàm phán giá với chương trình y tế Medicare cho 10 loại thuốc theo toa, bao gồm Eliquis của Bristol Myers Squibb và Pfizer, Januvia của Merck & Co , Xarelto của Johnson & Johnson và Imbruvica của AbbVie

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.