ANN ARBOR, Mich. - ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA), nhà phát triển công nghệ Siêu âm tăng cường âm thanh nhiệt (TAEUS),® đã kết thúc cuộc họp trước khi đệ trình với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về thiết bị gan TAEUS của mình. Cuộc họp, diễn ra tại trụ sở Maryland của FDA, nhằm thảo luận về thiết kế thử nghiệm lâm sàng cho thiết bị, một bước quan trọng hướng tới hồ sơ quy định De Novo của Hoa Kỳ.
Trong cuộc họp, ENDRA đã cung cấp cho FDA thông tin toàn diện về công nghệ TAEUS và mục đích sử dụng của nó trong thử nghiệm lâm sàng. Công ty cũng trình bày một bản tóm tắt nghiên cứu lâm sàng bao gồm dữ liệu lâm sàng cơ bản và phân tích thống kê từ những người tham gia nghiên cứu lịch sử. Thiết bị gan TAEUS được thiết kế để đánh giá không xâm lấn mô mỡ trong gan, một tình trạng ảnh hưởng đến hơn hai tỷ người trên toàn thế giới.
FDA đã cung cấp phản hồi mà ban quản lý ENDRA tin là mang tính xây dựng và sẽ thông báo cho việc hoàn thiện giao thức nghiên cứu lâm sàng và kế hoạch thống kê. Công ty hy vọng sẽ nhận được Biên bản cuộc họp chính thức vào tháng Sáu, sẽ hướng dẫn quá trình đệ trình lên FDA trước khi nghiên cứu bắt đầu.
Michael Thornton, Giám đốc Công nghệ của ENDRA, bày tỏ sự lạc quan về sự tham gia của công ty với FDA, nói rằng, "Chúng tôi tin rằng cuộc họp trực tiếp này với FDA đã giúp làm rõ con đường phía trước cho ENDRA. Chúng tôi mong muốn duy trì sự hợp tác chặt chẽ với FDA trong suốt quá trình."
Công nghệ TAEUS được thiết kế để mô tả mô tương tự như MRI nhưng với một phần nhỏ chi phí và tại điểm chăm sóc bệnh nhân. Nó được thiết kế để bổ sung cho hơn 700.000 hệ thống siêu âm hiện đang được sử dụng trên toàn cầu. Trong khi trọng tâm ban đầu là các ứng dụng gan, ENDRA đang khám phá các ứng dụng tiềm năng khác cho TAEUS, bao gồm hình dung không xâm lấn về nhiệt độ mô trong quá trình phẫu thuật.
Cuộc họp này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với ENDRA khi nó tiến gần hơn đến khả năng đưa thiết bị gan TAEUS của mình đến thị trường Hoa Kỳ, tùy thuộc vào sự chấp thuận của FDA. Thông tin trong bài viết này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA) tham gia với FDA để nâng cao thiết bị gan TAEUS của họ, các nhà đầu tư đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Mặc dù nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, một dấu hiệu quan trọng của sự ổn định tài chính, ENDRA đang nhanh chóng đốt cháy tiền mặt, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng tài trợ cho các hoạt động và nghiên cứu đang diễn ra. Các nhà phân tích cũng không lạc quan về khả năng sinh lời của công ty trong thời gian tới, vì họ không dự đoán ENDRA sẽ có lãi trong năm nay.
Dữ liệu InvestingPro làm sáng tỏ các số liệu tài chính có thể liên quan đến các nhà đầu tư. Với vốn hóa thị trường khoảng 3,39 triệu USD, tỷ lệ Giá / Sách của ENDRA trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024 ở mức 0,92, cho thấy cổ phiếu đang giao dịch gần giá trị sổ sách.
Tuy nhiên, thu nhập hoạt động của công ty cho thấy khoản lỗ đáng kể -10,36 triệu USD trong cùng kỳ, với EBITDA âm tương ứng là -10,26 triệu USD. Hiệu quả tài chính này được phản ánh trong các chỉ số lợi nhuận của cổ phiếu, với tổng lợi nhuận giá 1 năm là -80,69% tính đến ngày thứ 141 của năm 2024.
Các nhà đầu tư muốn tìm hiểu sâu hơn về tài chính và hiệu suất cổ phiếu của ENDRA có thể tìm thấy các phân tích và số liệu bổ sung trên InvestingPro. Có 11 Mẹo InvestingPro khác có sẵn cho NDRA tại Investing.com/pro/NDRA, cung cấp cái nhìn toàn diện về sức khỏe tài chính và định giá cổ phiếu của công ty. Để có quyền truy cập vào những thông tin chi tiết này, độc giả có thể sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm thêm 10% cho đăng ký Pro và Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.