EMA cấp quy chế thuốc mồ côi cho liệu pháp ung thư của Candel

NEEDHAM, Mass. - Candel Therapeutics , Inc. (NASDAQ:CADL), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường khoảng 349 triệu USD, đã thông báo hôm thứ Năm rằng Cơ quan Thuốc châu Âu (EMA) đã cấp Quy chế Thuốc mồ côi cho liệu pháp CAN-2409 của họ trong điều trị ung thư tuyến tụy. Cổ phiếu của công ty đã thể hiện động lực mạnh mẽ, mang lại lợi nhuận tích cực trong cả giai đoạn một tháng và ba tháng, theo dữ liệu từ InvestingPro.

Quy chế này bổ sung cho các chỉ định hiện có của liệu pháp này bao gồm Chỉ định Thuốc mồ côi và Chỉ định Xét duyệt Nhanh của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho ung thư biểu mô tuyến ống tụy, lần lượt nhận được vào tháng 4 năm 2024 và tháng 12 năm 2023.

CAN-2409 là một adenovirus khiếm khuyết sao chép, sẵn có, được thiết kế để đưa gen thymidine kinase của virus herpes simplex vào tế bào khối u. Khi được sử dụng cùng với một tiền thuốc, nó gây ra cái chết tế bào gây miễn dịch và giải phóng các kháng nguyên khối u.

Trước đó, công ty đã báo cáo dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2a cho thấy thời gian sống toàn bộ trung bình ước tính là 31,4 tháng ở bệnh nhân nhận CAN-2409 cùng với điều trị tiêu chuẩn, so với 12,5 tháng ở nhóm đối chứng. Ba trong số bảy bệnh nhân được điều trị vẫn còn sống tại thời điểm cắt dữ liệu với thời gian sống lần lượt là 66,0, 63,6 và 35,8 tháng sau khi tham gia. Công ty duy trì vị thế tài chính mạnh mẽ với tỷ lệ thanh khoản hiện tại là 4,64, cho thấy khả năng thanh khoản vững chắc để hỗ trợ các chương trình lâm sàng đang diễn ra.

"Việc nhận được Quy chế Thuốc mồ côi của EMA cho CAN-2409 là một cột mốc quy định quan trọng đối với CAN-2409 trong căn bệnh này," ông Paul Peter Tak, Chủ tịch và Giám đốc Điều hành của Candel, cho biết theo thông cáo báo chí.

EMA cấp Quy chế Thuốc mồ côi cho các phương pháp điều trị các bệnh hiếm gặp ảnh hưởng đến ít hơn năm trên 10.000 người tại Liên minh châu Âu. Các lợi ích bao gồm giảm phí quy định, hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng, tài trợ nghiên cứu và độc quyền thị trường lên đến 10 năm nếu được phê duyệt.

CAN-2409 cũng đã nhận được Chỉ định Xét duyệt Nhanh của FDA cho ung thư phổi không tế bào nhỏ và ung thư tuyến tiền liệt khu trú, cũng như chỉ định Liệu pháp Y học Tái tạo Tiên tiến của FDA cho ung thư tuyến tiền liệt khu trú có nguy cơ trung bình đến cao.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí của công ty. Nhìn về phía trước, các nhà phân tích vẫn duy trì quan điểm lạc quan về Candel, với mục tiêu giá dao động từ 13 đến 25 USD mỗi cổ phiếu. Công ty dự kiến sẽ báo cáo kết quả kinh doanh tiếp theo vào ngày 3 tháng 9 năm 2025. Để biết thêm phân tích tài chính chi tiết và thông tin bổ sung, bao gồm 8 ProTips độc quyền khác, hãy truy cập InvestingPro.

Trong các tin tức gần đây khác, Candel Therapeutics đã là đối tượng của một số đánh giá từ các nhà phân tích, với Freedom Broker và Brookline Capital Markets đều bắt đầu đánh giá công ty với xếp hạng Mua. Freedom Broker đặt mục tiêu giá 13,00 USD, nhấn mạnh nền tảng liệu pháp miễn dịch oncolytic của Candel và tài sản chính của họ, CAN-2409, đang tiến tới Đơn xin cấp phép Sinh phẩm. Brookline Capital Markets đưa ra mục tiêu giá lạc quan hơn là 25,00 USD, tập trung vào việc công ty phát triển các liệu pháp miễn dịch virus kích hoạt phản ứng miễn dịch toàn thân chống lại ung thư.

Ngoài ra, H.C. Wainwright đã bắt đầu đánh giá với xếp hạng Mua và mục tiêu giá 23,00 USD, nhấn mạnh dữ liệu Giai đoạn 3 của CAN-2409, cho thấy sự giảm đáng kể trong tái phát bệnh và cải thiện thời gian sống không bệnh đặc hiệu tuyến tiền liệt. Trong các phát triển tài chính, Candel Therapeutics đã huy động được khoảng 15 triệu USD thông qua một đợt chào bán trực tiếp đã đăng ký, bán khoảng 3,2 triệu cổ phiếu với giá 4,67 USD mỗi cổ phiếu. Đợt chào bán này có sự tham gia của các nhà đầu tư tổ chức tập trung vào chăm sóc sức khỏe và người trong cuộc của công ty.

Hơn nữa, Candel Therapeutics đã được thêm vào nhiều chỉ số giá trị Russell như một phần của việc tái cấu trúc Chỉ số Russell Hoa Kỳ năm 2025. Việc được đưa vào này phản ánh sự hiện diện liên tục của công ty trong Chỉ số Russell 3000, mà họ đã tham gia vào năm 2024. Những phát triển này cho thấy một giai đoạn tăng trưởng và định vị chiến lược của Candel Therapeutics trong lĩnh vực dược phẩm sinh học.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.