TOKYO và CAMBRIDGE, Mass. - Eisai Co., Ltd. và Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) đã nhận được ý kiến tiêu cực từ Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) về Phê duyệt Ủy quyền Tiếp thị (MAA) cho lecanemab, một phương pháp điều trị bệnh Alzheimer. Quyết định này đã được công bố hôm nay, sau cuộc họp CHMP diễn ra từ ngày 22 tháng Bảy đến ngày 25 tháng Bảy.
Lecanemab là một kháng thể đơn dòng nhắm vào amyloid-beta, liên quan đến sự phát triển của bệnh Alzheimer (AD). Thuốc đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ, Nhật Bản, Trung Quốc, Hàn Quốc, Hồng Kông và Israel cho suy giảm nhận thức nhẹ do AD và chứng mất trí nhớ AD nhẹ. Những phê duyệt này dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 Clarity AD, cho thấy giảm 27% suy giảm lâm sàng so với giả dược.
Bất chấp thất bại ở châu Âu, Eisai có kế hoạch yêu cầu kiểm tra lại ý kiến của CHMP. Công ty đặt mục tiêu cung cấp lecanemab cho bệnh nhân AD sớm ở Liên minh châu Âu càng sớm càng tốt.
Ý kiến tiêu cực đến như một sự thất vọng đối với Eisai, Biogen và cộng đồng AD, đặc biệt là xem xét nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng cho các phương pháp điều trị mới nhắm vào sự tiến triển của bệnh.
Bệnh Alzheimer hiện ảnh hưởng đến khoảng 6,9 triệu người ở châu Âu, con số dự kiến sẽ tăng gần gấp đôi vào năm 2050 do dân số già. Sự hợp tác giữa Eisai và Biogen về phát triển điều trị AD bắt đầu vào năm 2014, với Eisai dẫn đầu các đệ trình quy định trên toàn cầu. Cả hai công ty đang hợp tác thương mại hóa và đồng quảng bá lecanemab, với Eisai nắm giữ quyền ra quyết định cuối cùng.
Ngoài lecanemab, sự hợp tác của Eisai và Biogen mở rộng sang các nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra khác cho AD, bao gồm nghiên cứu Giai đoạn 3 AHEAD 3-45 cho AD tiền lâm sàng và nghiên cứu lâm sàng Tau NexGen cho AD di truyền thống trị, bao gồm lecanemab như một liệu pháp chống amyloid.
Tin tức này Biogen Inc dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Eisai Co., Ltd. và Biogen Inc.
Trong các tin tức gần đây khác, Sage Therapeutics và Biogen đã chấm dứt nghiên cứu Giai đoạn 2 của họ về SAGE-324, một loại thuốc điều tra chứng run cơ bản, sau khi nó không đáp ứng được điểm cuối chính.
Trong một diễn biến khác, Biogen đã hoàn thành việc mua lại Human Immunology Biosciences (HI-Bio), tích hợp ứng cử viên điều trị giai đoạn cuối đầy hứa hẹn của HI-Bio, felzartamab, vào đường ống miễn dịch của mình.
Hơn nữa, công ty, hợp tác với Eisai Co Ltd, đã đưa ra phương pháp điều trị bệnh Alzheimer của họ, Leqembi, tại Trung Quốc. Các nhà phân tích đã phản ứng với những phát triển này, với Piper Sandler hạ mục tiêu giá cho cổ phiếu Biogen xuống 313 đô la từ 335 đô la do những thách thức trong việc áp dụng đối với Leqembi, trong khi vẫn duy trì xếp hạng Thừa cân.
Ngược lại, RBC Capital duy trì triển vọng tích cực về Biogen, giữ mục tiêu giá là 317,00 đô la, liên quan đến thành công tiềm năng của Leqembi. Cuối cùng, Stifel tái khẳng định xếp hạng Mua với 275 đô la. Biogen Inc arget cho Biogen.
InvestingPro Insight Biogen Inc br>
Trước những phát triển gần đây liên quan đến Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) và lecanemab điều trị bệnh Alzheimer, điều quan trọng là các nhà đầu tư phải xem xét sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Biogen hiện có vốn hóa thị trường là 33,11 tỷ USD và duy trì tỷ lệ P/E là 28,44, điều chỉnh thành 19,9 khi nhìn vào mười hai tháng cuối cùng tính đến quý 1 năm 2024. Điều này cho thấy một định giá có yếu tố trong tiềm năng thu nhập của công ty.
Trong khi doanh thu đã giảm 4,37% trong mười hai tháng qua tính đến quý 1 năm 2024, biên lợi nhuận gộp của Biogen vẫn mạnh mẽ ở mức 75,49%, cho thấy khả năng duy trì lợi nhuận của công ty bất chấp biến động doanh thu. Ngoài ra, biên lợi nhuận hoạt động của Biogen là 20,59% trong cùng kỳ phản ánh quản lý hiệu quả và tiềm năng chống chọi với nghịch cảnh thị trường.
InvestingPro Tips cung cấp những hiểu biết có giá trị cho các nhà đầu tư xem xét cổ phiếu của Biogen. Các nhà phân tích đã điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, báo hiệu niềm tin vào hiệu suất trong tương lai của công ty. Hơn nữa, cổ phiếu của Biogen được biết đến với mức biến động giá thấp, điều này có thể thu hút các nhà đầu tư đang tìm kiếm một khoản đầu tư ổn định hơn trong ngành công nghệ sinh học. Với 7 lời khuyên bổ sung có sẵn trên InvestingPro, bao gồm dự đoán lợi nhuận cho năm nay và lưu ý về tài sản lưu động của công ty vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, các nhà đầu tư có thể hiểu sâu hơn về tiềm năng của Biogen. Để truy cập các mẹo và chỉ số bổ sung này, hãy sử dụng mã phiếu giảm giá PRONEWS24 để được giảm giá tới 10% cho Pro hàng năm và đăng ký Pro + hàng năm hoặc hai năm một lần.
Khi Biogen và Eisai tiếp tục điều hướng bối cảnh pháp lý cho các phương pháp điều trị bệnh Alzheimer của họ, các số liệu và hiểu biết tài chính này có thể chứng minh rất quan trọng đối với các nhà đầu tư theo dõi tình hình. Khả năng phục hồi được chứng minh bởi tài chính của Biogen có thể cung cấp một số đảm bảo trong bối cảnh không chắc chắn xung quanh quá trình phê duyệt châu Âu của lecanemab.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.