T+0 mở đường cho thanh khoản bùng nổ trên thị trường chứng khoán
REYKJAVIK/LONDON - Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Vương quốc Anh (MHRA) đã cấp phép lưu hành cho Gobivaz, thuốc sinh học tương tự với Simponi (golimumab) của Alvotech (NASDAQ:ALVO), theo thông cáo báo chí được phát hành hôm thứ Năm. Cột mốc quy định này diễn ra khi cổ phiếu Alvotech giao dịch gần mức thấp nhất trong 52 tuần là 4,70 USD, hiện đang ở mức 4,88 USD mặc dù doanh thu của công ty tăng 82% trong 12 tháng qua.
Việc phê duyệt bao gồm tất cả bốn dạng bào chế của Gobivaz ở định dạng ống tiêm có sẵn thuốc và bút tiêm tự động để điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến, viêm cột sống dính khớp, viêm loét đại tràng ở người lớn và viêm khớp tự phát thiếu niên trên toàn Vương quốc Anh.
Alvotech đã phát triển thuốc sinh học tương tự này cùng với Advanz Pharma, một công ty dược phẩm có trụ sở tại Vương quốc Anh. Theo thỏa thuận của họ, Alvotech phụ trách phát triển và cung cấp thương mại, trong khi Advanz Pharma nắm giữ quyền đăng ký và thương mại hóa độc quyền tại châu Âu và Vương quốc Anh.
"Việc phê duyệt này tiếp tục xác nhận sức mạnh và khả năng của nền tảng phát triển và sản xuất tích hợp các thuốc sinh học tương tự của Alvotech," ông Joseph McClellan, Giám đốc Khoa học và Kỹ thuật của Alvotech cho biết.
Ủy ban về Các Sản phẩm Thuốc dùng cho Người của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cũng đã đưa ra ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt Gobivaz trên toàn Khu vực Kinh tế Châu Âu.
Golimumab là một kháng thể đơn dòng ức chế yếu tố hoại tử khối u alpha (TNF alpha), yếu tố đã được chứng minh liên quan đến một số bệnh viêm mãn tính.
Thuốc sinh học tương tự này là một phần trong danh mục tám ứng viên thuốc sinh học tương tự đã công bố của Alvotech nhắm vào các rối loạn tự miễn, rối loạn mắt, loãng xương, bệnh hô hấp và ung thư.
Ông Nick Warwick, Giám đốc Y khoa của Advanz Pharma, cho biết họ hiện đã sẵn sàng cung cấp Gobivaz cho bệnh nhân và các chuyên gia y tế tại Vương quốc Anh, giúp mở rộng khả năng tiếp cận điều trị cho các bệnh trung gian miễn dịch.
Trong các tin tức gần đây khác, Alvotech đã được chú ý với một số phát triển quan trọng. Công ty đã nhận được Thư Phản hồi Đầy đủ (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thuốc sinh học tương tự AVT05, trong đó nêu rõ những thiếu sót được phát hiện trong quá trình kiểm tra cơ sở sản xuất Reykjavik. Điều này đã khiến Deutsche Bank hạ mức xếp hạng Alvotech từ Mua xuống Giữ, giảm mục tiêu giá do những lo ngại về sản xuất. Tuy nhiên, Morgan Stanley đã nâng cấp Alvotech lên Tăng Tỷ Trọng, nhấn mạnh sự tăng trưởng toàn cầu của công ty và thâm nhập thị trường thành công với các thuốc sinh học tương tự của Humira và Stelara.
Ngoài ra, Ủy ban về Các Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã khuyến nghị phê duyệt thuốc sinh học tương tự denosumab AVT03 của Alvotech. Khuyến nghị này bao gồm cả công thức 60 mg/mL và 70 mg/mL, và thuốc sinh học tương tự sẽ được tiếp thị tại châu Âu bởi STADA Arzneimittel AG và Dr. Reddy’s Laboratories SA, trong khi chờ phê duyệt cuối cùng. Tại Nhật Bản, đối tác của Alvotech là Fuji Pharma đã đảm bảo được sự chấp thuận cho ba thuốc sinh học tương tự, bao gồm AVT03, AVT05 và AVT06, đánh dấu tiến bộ đáng kể tại các thị trường lớn. Những phê duyệt và khuyến nghị gần đây này phản ánh dấu ấn ngày càng mở rộng của Alvotech trong thị trường thuốc sinh học tương tự.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.