Căng thẳng địa chính trị đẩy USD lên cao, tỷ giá trong nước lập đỉnh
HC Wainwright đã duy trì xếp hạng Mua và mục tiêu giá $ 14.00 cho Rezolute (NASDAQ: RZLT).
Điều này theo sau thông báo hôm thứ Hai rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã dỡ bỏ hoàn toàn việc giữ lâm sàng một phần đối với thuốc RZ358, còn được gọi là ersodetug, đang được phát triển để điều trị chứng tăng insulin bẩm sinh (CHI).
Việc loại bỏ các tổ chức sẽ cho phép Rezolute tiến hành các thử nghiệm lâm sàng ở tất cả các liều cho bệnh nhân trên 3 tháng, phù hợp với nghiên cứu toàn cầu đang diễn ra.
Các hạn chế trước đây, được áp dụng do lo ngại từ các nghiên cứu độc tính tiền lâm sàng ở chuột Sprague Dawley (SD) cho thấy tổn thương gan vi mạch ở liều có khả năng liên quan đến lâm sàng, giới hạn tuổi bệnh nhân ở những người từ 12 tuổi trở lên và đặt giới hạn mức liều đối với RZ534. Những hạn chế này đã buộc Rezolute phải tiến hành các chương trình quan trọng bên ngoài Hoa Kỳ.
Nghiên cứu độc tính gần đây của Rezolute, bao gồm chuột SD và chuột nâu Na Uy, tiết lộ rằng không có bất thường về gan nào được quan sát thấy ở liều thử nghiệm cao nhất là 40 mg / kg ở chuột Na Uy nâu, trong khi chuột SD cho thấy bất thường về gan phù hợp với các nghiên cứu trước đó. Phát hiện này cho thấy độc tính là đặc trưng đối với chủng chuột SD, chứ không phải là dấu hiệu của một vấn đề rộng lớn hơn trên toàn loài.
Sự chấp thuận của FDA cho phép Rezolute ngay lập tức bắt đầu ghi danh bệnh nhân vào nghiên cứu sunRIZE Giai đoạn 3 mà không bị chậm trễ thêm. Nghiên cứu hiện đang tuyển sinh bệnh nhân trên khắp châu Âu, châu Á và Trung Đông, với việc hoàn thành đăng ký bệnh nhân dự kiến vào cuối năm 2024. Với 1-2 địa điểm ở Hoa Kỳ được xác định để ghi danh một số lượng nhỏ bệnh nhân, việc bao gồm những người tham gia Hoa Kỳ dự kiến sẽ tăng cường con đường pháp lý trong nước.
Trong các tin tức gần đây khác, Rezolute đã thấy những tiến bộ đáng kể trong các thử nghiệm lâm sàng và đã thu hút được sự chú ý tích cực từ các công ty đầu tư. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã dỡ bỏ các lệnh tạm giữ lâm sàng một phần đối với thử nghiệm quan trọng của công ty đối với ersodetug, một phương pháp điều trị chứng tăng insulin bẩm sinh (cHI).
Điều này cho phép Rezolute ghi danh bệnh nhân Hoa Kỳ vào thử nghiệm, với dữ liệu hàng đầu dự kiến vào nửa cuối năm 2025. Hơn nữa, FDA đã thông qua thử nghiệm giai đoạn 3 của Rezolute đối với RZ358, một liệu pháp hạ đường huyết ở bệnh nhân tăng insulin khối u, với việc đăng ký bệnh nhân ở Mỹ dự kiến sẽ bắt đầu vào nửa đầu năm 2025.
Các công ty đầu tư BTIG, Craig-Hallum và Jones Trading đều đã chỉ định xếp hạng Mua cho cổ phiếu của Rezolute, với BTIG tăng mục tiêu giá lên 15,00 đô la, tăng từ mức 13,00 đô la trước đó. Sự điều chỉnh này diễn ra sau khi Rezolute công bố kết quả tích cực từ thử nghiệm giai đoạn 2 của RZ402, một phương pháp điều trị tiềm năng cho phù hoàng điểm tiểu đường và hoàn thành một đợt chào bán cổ phiếu bổ sung tạo ra tổng số tiền thu được khoảng 67 triệu đô la.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.