Cổ phiếu Mesoblast tăng đà trước ngày PDUFA 2025 - Jefferies

Hôm thứ Năm, cổ phiếu Mesoblast Limited (MSB: AU) (NASDAQ: MESO) đã nhận được sự nâng hạng xếp hạng từ một công ty tài chính lớn. Cổ phiếu của công ty dược phẩm sinh học đã được nâng từ Giữ lên Mua, với mục tiêu giá mới được đặt ở mức 1,10 AUD.

Việc điều chỉnh diễn ra khi Mesoblast tiếp tục tham gia với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về khả năng phê duyệt sản phẩm của mình, với ngày Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) dự kiến vào đầu tháng 1 năm 2025.

Công ty đã đạt được tiến bộ đáng kể trong năm tài chính 2024, phát triển dữ liệu xét nghiệm hiệu lực mới. Ngoài ra, các kế hoạch được đưa ra để tiến hành một thử nghiệm đăng ký một cánh tay có kiểm soát bên ngoài cho cả người lớn và trẻ em trên 12 tuổi bị ghép cấp tính chịu lửa steroid so với bệnh chủ (SR-aGVHD). Thiết kế thử nghiệm này là một bước quan trọng trong quá trình tìm kiếm sự chấp thuận của FDA.

Quyết định nâng cấp cổ phiếu của công ty phản ánh những phát triển gần đây trong Mesoblast, bao gồm những tiến bộ trong các cuộc thảo luận với FDA và tiến độ hoạt động của công ty. Nhà phân tích lưu ý rằng sau khi đánh giá các bản cập nhật cho năm tài chính 2024 và hơn thế nữa, cùng với hiệu suất giá cổ phiếu gần đây của Mesoblast, việc chuyển khuyến nghị của họ sang Mua từ trạng thái Giữ trước đó là phù hợp.

Những nỗ lực liên tục của Mesoblast để đảm bảo sự chấp thuận của FDA dường như là một yếu tố quan trọng trong triển vọng lạc quan của công ty. Sự tham gia của công ty với cơ quan quản lý và các động thái chiến lược của nó trong phát triển thử nghiệm lâm sàng đã được nhấn mạnh là động lực chính cho xếp hạng và mục tiêu giá được nâng cấp.

Mục tiêu giá mới là 1,10 AUD thể hiện một cột mốc quan trọng đối với Mesoblast, khi nó tiếp tục điều hướng bối cảnh pháp lý và thúc đẩy các chương trình lâm sàng của mình. Việc nâng cấp lên xếp hạng Mua cho thấy sự tự tin vào tiềm năng tăng trưởng của công ty và khả năng đưa thành công các liệu pháp của mình ra thị trường.

Trong các tin tức gần đây khác, Mesoblast Ltd đã cập nhật thị trường với những phát triển đáng kể. Công ty đã nộp báo cáo hàng quý cho Sở giao dịch chứng khoán Úc, cung cấp thông tin cập nhật về tài chính và hoạt động.

Mặc dù số liệu tài chính cụ thể không được tiết lộ, các báo cáo như vậy thường bao gồm chi tiết về dự trữ tiền mặt, chi tiêu và doanh thu. Việc nộp đơn định kỳ này là một phần trong cam kết minh bạch của Mesoblast, tuân thủ các tiêu chuẩn báo cáo của cơ quan tài chính Úc và Hoa Kỳ.

Ngoài báo cáo tài chính, Mesoblast đã có những bước tiến trong việc phát triển phương pháp điều trị Ryoncil. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận việc công ty nộp lại Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho Ryoncil, một phương pháp điều trị dành cho trẻ em bị ghép cấp tính chịu lửa steroid so với bệnh chủ (SR-aGVHD). FDA đã đặt mục tiêu ngày 7 tháng 1 năm 2025, để đưa ra quyết định liên quan đến đơn đăng ký.

Ryoncil, một liệu pháp tế bào mô đệm trung mô mở rộng nuôi cấy, đã được FDA cấp chỉ định Fast Track và Priority Review. Thử nghiệm giai đoạn 3 của Ryoncil cho thấy kết quả đầy hứa hẹn, với phản ứng tổng thể 70,4% vào Ngày 28, dự đoán tỷ lệ sống sót được cải thiện qua Ngày 100. Đây là những phát triển mới nhất cho Mesoblast, được biết đến với công nghệ độc quyền trong việc phát triển các loại thuốc tế bào có sẵn.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.