ClonoSEQ của Adaptive Biotechnologies đạt được chứng nhận EU IVDR

SEATTLE - Tập đoàn Công nghệ sinh học thích ứng (NASDAQ: ADPT) hôm nay thông báo rằng Xét nghiệm clonoSEQ® của họ đã nhận được chứng nhận Loại C theo Quy định chẩn đoán in vitro (IVDR) 2017/746 tại Liên minh Châu Âu để phát hiện bệnh còn sót lại tối thiểu (MRD) trong các khối u ác tính bạch huyết. Chứng nhận này đánh dấu clonoSEQ là thử nghiệm MRD đầu tiên và duy nhất đáp ứng các tiêu chuẩn mới, nghiêm ngặt hơn của EU về chất lượng và an toàn.

Chứng nhận IVDR cho phép clonoSEQ được sử dụng rộng rãi để đánh giá tình trạng MRD và thay đổi gánh nặng bệnh tật trong và sau khi điều trị ở bệnh nhân có khối u ác tính tế bào B. Cột mốc quy định này nhấn mạnh cam kết của Adaptive trong việc cung cấp xét nghiệm MRD tiên tiến cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân và nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng châu Âu.

Susan Bobulsky, Giám đốc thương mại, MRD, tại Adaptive Biotechnologies, nhấn mạnh tầm quan trọng của chứng nhận, nói rằng nó cho phép các phòng thí nghiệm châu Âu cung cấp thử nghiệm MRD clonoSEQ tuân thủ IVDR tại địa phương. Mohamad Mohty, MD, Tiến sĩ, từ Đại học Sorbonne, nhấn mạnh vai trò của xét nghiệm trong việc cung cấp điều trị cá nhân và cải thiện các tiêu chuẩn chăm sóc cho bệnh nhân ung thư máu.

Xét nghiệm clonoSEQ là công cụ trong nghiên cứu lâm sàng, đã được đưa vào các nghiên cứu toàn cầu về các liệu pháp được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt. Với chứng nhận IVDR, Adaptive hiện có thể đáp ứng các quy định thử nghiệm lâm sàng để thử nghiệm mẫu của các đối tượng EU, tạo điều kiện thuận lợi cho việc gửi mẫu liền mạch đến phòng thí nghiệm của Adaptive ở Seattle, Washington.

clonoSEQ đã được sử dụng bởi hơn 3.700 bác sĩ lâm sàng trong năm qua và tham gia vào hơn 160 thử nghiệm hoạt động do sinh dược tài trợ. Bài kiểm tra hiện có sẵn thông qua các phòng thí nghiệm học thuật lớn ở Pháp, Ý, Tây Ban Nha và Đức, với các quan hệ đối tác bổ sung dự kiến vào cuối năm 2024.

Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Adaptive Biotechnologies.

Trong các tin tức gần đây khác, Công nghệ sinh học thích ứng đã báo cáo những phát triển đáng kể. Quý II/2024 của công ty đã chứng kiến doanh thu bệnh tồn dư tối thiểu (MRD) tăng 36% so với cùng kỳ năm ngoái, đạt tổng cộng 43,2 triệu USD. Ngoài ra, chi phí hoạt động giảm 15% so với cùng kỳ năm ngoái và tỷ lệ đốt tiền mặt hàng năm đã giảm. Hướng dẫn doanh thu MRD cả năm của công ty đã được tăng lên từ 140 triệu đến 145 triệu đô la.

Công nghệ sinh học thích ứng cũng công bố những tiến bộ chiến lược trong các bộ phận lâm sàng và dược phẩm của mình. Đặc biệt, công ty ghi nhận doanh thu lâm sàng clonoSEQ tăng 43% so với cùng kỳ năm ngoái và có kế hoạch mở rộng tích hợp với Flatiron Health. Công ty cũng tuyên bố rằng họ hy vọng sẽ được hưởng lợi từ các xu hướng tích cực trong tài trợ công nghệ sinh học, điều này sẽ tác động tích cực đến doanh thu dược phẩm miễn dịch ung thư.

Những phát triển gần đây phản ánh sự tập trung liên tục của Adaptive Biotechnologies vào tăng trưởng và hiệu quả hoạt động. Tuy nhiên, công ty đang thận trọng với việc triển khai NovaSeq và đã không ưu tiên dự án đại tu LIMS. Bất chấp những biện pháp phòng ngừa này, các giám đốc điều hành công ty bày tỏ sự tự tin vào việc đạt được tăng trưởng đến năm 2025.

Thông tin chi tiết về InvestingPro

Trong bối cảnh thành tựu pháp lý quan trọng của Tập đoàn Công nghệ sinh học thích ứng (NASDAQ: ADPT) với Thử nghiệm clonoSEQ®, bối cảnh tài chính mang đến sự pha trộn giữa thách thức và cơ hội cho công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, vốn hóa thị trường của Adaptive ở mức 665,1 triệu USD, phản ánh mức định giá hiện tại của nó trên thị trường. Mặc dù có một giai đoạn đầy thách thức với doanh thu giảm gần 11% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, Adaptive đã cho thấy khả năng phục hồi với lợi nhuận mạnh mẽ khoảng 26% trong ba tháng qua.

InvestingPro Tips cho thấy các nhà phân tích lạc quan một cách thận trọng, với năm nhà phân tích điều chỉnh thu nhập của họ tăng lên trong giai đoạn sắp tới, gợi ý về những cải thiện tiềm năng trong hoạt động tài chính của công ty. Tuy nhiên, họ cũng lưu ý rằng việc đốt tiền mặt nhanh chóng của công ty và tỷ suất lợi nhuận gộp yếu, đây có thể là lĩnh vực quan tâm của các nhà đầu tư. Điều thú vị là tài sản lưu động của Adaptive vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy mức độ ổn định tài chính trong thời gian tới. Ngoài ra, công ty hoạt động với mức nợ vừa phải, điều này có thể cung cấp một số linh hoạt trong việc quản lý tài chính.

Đối với các nhà đầu tư quan tâm đến sự phức tạp tài chính sâu sắc hơn của Công nghệ sinh học thích ứng, có các Mẹo InvestingPro bổ sung có sẵn trên nền tảng của họ, bao gồm thông tin chi tiết về kỳ vọng lợi nhuận và chính sách cổ tức. Chẳng hạn, các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay và Adaptive không trả cổ tức cho cổ đông. Để khám phá những lời khuyên bổ sung này, có thể cung cấp thêm thông tin cho các quyết định đầu tư, người ta có thể truy cập trang dành riêng của InvestingPro cho Công nghệ sinh học thích ứng tại https://www.investing.com/pro/ADPT.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.