Căng thẳng địa chính trị đẩy USD lên cao, tỷ giá trong nước lập đỉnh
SALT LAKE CITY - Clene Inc. (NASDAQ:CLNN), một công ty công nghệ sinh học có vốn hóa thị trường nhỏ 33,78 triệu USD, hôm nay đã thông báo nhận được phản hồi tích cực từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về kế hoạch phân tích thống kê đề xuất cho dữ liệu dấu ấn sinh học neurofilament light (NfL) từ Chương trình Tiếp cận Mở rộng do NIH tài trợ đang diễn ra cho bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS). Theo phân tích của InvestingPro, cổ phiếu này dường như đang được định giá thấp dựa trên mô hình Giá trị Hợp lý.
Công ty công nghệ sinh học này dự định tiến hành phân tích dấu ấn sinh học NfL vào đầu quý 4 năm 2025. Các phân tích này sẽ so sánh dữ liệu từ gần 200 bệnh nhân ALS đang được điều trị bằng CNM-Au8 theo chương trình nhân đạo với nhóm đối chứng tương ứng. Phân tích chính sẽ đánh giá sự thay đổi NfL sau 9 tháng điều trị, với phân tích hỗ trợ ở mốc 6 tháng. Mặc dù cổ phiếu đã giảm 8,29% trong tuần qua, mục tiêu giá của các nhà phân tích dao động từ 20 đến 33 USD, cho thấy tiềm năng tăng trưởng đáng kể so với mức hiện tại.
Clene đã nộp lại kế hoạch phân tích thống kê đã sửa đổi, bao gồm các điều chỉnh theo yêu cầu của FDA, và dự kiến sẽ nhận được chấp thuận cuối cùng vào mùa hè này.
Công ty cũng xác nhận hai cuộc họp bổ sung với FDA đã được lên lịch vào quý 3 năm 2025. Một cuộc họp sẽ xem xét dữ liệu sống sót dài hạn từ việc điều trị bằng CNM-Au8 so với nhóm đối chứng từ Thử nghiệm Nền tảng Healey ALS. Cuộc họp thứ hai sẽ thảo luận về kết quả từ thử nghiệm VISIONARY-MS Giai đoạn 2 và kế hoạch cho nghiên cứu Giai đoạn 3 tập trung vào cải thiện nhận thức.
"Chúng tôi được khích lệ bởi cách tiếp cận hợp tác của FDA và phản hồi mang tính xây dựng của họ về kế hoạch phân tích dấu ấn sinh học NfL của chúng tôi," ông Benjamin Greenberg, Giám đốc Y tế tại Clene, cho biết trong thông cáo báo chí.
Clene tuyên bố công ty vẫn đang đi đúng lộ trình để có thể nộp đơn xin phê duyệt thuốc mới cho ALS theo con đường phê duyệt nhanh vào quý 4 năm 2025, tùy thuộc vào kết quả tích cực từ các phân tích NfL.
CNM-Au8 là một hỗn dịch uống chứa các tinh thể nano vàng được thiết kế để phục hồi sức khỏe thần kinh bằng cách tăng sản xuất và sử dụng năng lượng, theo thông tin từ công ty. Dữ liệu từ InvestingPro cho thấy tình hình tài chính khó khăn của công ty, với điểm sức khỏe tài chính tổng thể yếu và tốc độ đốt tiền nhanh. Người đăng ký InvestingPro có thể tiếp cận thêm 8 thông tin quan trọng về triển vọng tài chính và vị thế thị trường của Clene.
Trong các tin tức gần đây khác, Clene Inc. đã ký kết Thỏa thuận Phân phối Cổ phiếu với Canaccord Genuity LLC, cho phép công ty chào bán và bán tới 25 triệu USD cổ phiếu phổ thông. Việc bán hàng sẽ được thực hiện theo bản đăng ký đã nộp trước đó của Clene Inc., với Canaccord Genuity đóng vai trò là đại lý phát hành và nhận hoa hồng 3,0% trên tổng số tiền thu được. Động thái này nhằm mục đích huy động vốn tiềm năng cho hoạt động của Clene Inc. thông qua thị trường cổ phiếu. Ngoài ra, Clene Inc. đã công bố những phát hiện từ nghiên cứu mở rộng dài hạn của Thử nghiệm VISIONARY-MS, nhấn mạnh những cải thiện ở bệnh nhân đa xơ cứng (MS) được điều trị bằng CNM-Au8. Nghiên cứu cho thấy những cải thiện về giải phẫu và sinh lý, gợi ý khả năng tái tạo myelin và sửa chữa thần kinh, với sự cải thiện về nhận thức và chức năng thị giác. Những kết quả này đã được trình bày tại Hội nghị Thường niên AAN 2025, chứng minh tiềm năng của CNM-Au8 trong việc hỗ trợ các quá trình sửa chữa quan trọng trong tế bào thần kinh. Ông Ben Greenberg, Giám đốc Y tế của Clene, đã lưu ý tầm quan trọng của những phát hiện này và sự lạc quan của công ty đối với thử nghiệm toàn cầu Giai đoạn 3 sắp tới.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.