Chính phủ họp với các tập đoàn bất động sản, công ty chứng khoán lớn
MINNEAPOLIS - Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC), một công ty công nghệ sinh học đang trong giai đoạn lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường 521 triệu USD, đã thông báo vào hôm thứ Hai về kết quả tích cực từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 VIKTORIA-1 đánh giá gedatolisib kết hợp với các phương pháp điều trị khác cho bệnh nhân ung thư vú tiến triển dương tính với thụ thể hormone, âm tính với HER2. Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì bảng cân đối kế toán mạnh với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ, đặt công ty ở vị thế thuận lợi để tiếp tục phát triển lâm sàng.
Thử nghiệm cho thấy phác đồ ba thuốc gedatolisib (gedatolisib cộng với palbociclib cộng với fulvestrant) giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong đến 76% so với chỉ dùng fulvestrant, với thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS) trung bình là 9,3 tháng so với 2,0 tháng. Phác đồ hai thuốc gedatolisib (gedatolisib cộng với fulvestrant) giảm nguy cơ đến 67%, với PFS trung bình là 7,4 tháng. Những kết quả đầy hứa hẹn này đã góp phần vào hiệu suất mạnh mẽ của cổ phiếu, với InvestingPro cho thấy lợi nhuận 22% trong sáu tháng qua.
Cả hai phác đồ điều trị đều cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê trong nhóm bệnh nhân PIK3CA dạng hoang dã có bệnh tiến triển sau khi điều trị với chất ức chế CDK4/6 và chất ức chế aromatase.
"Dữ liệu sơ bộ cho cả hai phác đồ gedatolisib từ VIKTORIA-1 có khả năng thay đổi phương pháp điều trị," bà Sara Hurvitz, đồng chủ nhiệm thử nghiệm, cho biết theo thông cáo báo chí của công ty.
Tỷ lệ ngừng điều trị do tác dụng phụ thấp hơn so với các thử nghiệm trước đây, với khả năng dung nạp tốt hơn đối với tăng đường huyết và viêm miệng so với các nghiên cứu trước đó.
Gedatolisib là chất ức chế PAM đa mục tiêu, ức chế tất cả bốn đồng phân PI3K lớp I và mTORC1/2, cung cấp sự ức chế đường dẫn toàn diện không giống các chất ức chế đơn mục tiêu hiện đã được phê duyệt.
Celcuity dự kiến sẽ nộp Đơn xin Thuốc Mới (NDA) lên FDA vào quý 4 năm 2025, với dữ liệu đầy đủ từ nhóm PIK3CA dạng hoang dã sẽ được trình bày tại một hội nghị y khoa sắp tới trong năm nay. Dữ liệu sơ bộ cho nhóm đột biến PIK3CA dự kiến sẽ có vào cuối năm 2025.
Ung thư vú HR+/HER2- là phân nhóm ung thư vú phổ biến nhất, chiếm khoảng 70% tất cả các ca ung thư vú, với các lựa chọn điều trị hạn chế sau khi tiến triển trên các liệu pháp ban đầu. Với báo cáo thu nhập tiếp theo của Celcuity dự kiến vào ngày 7 tháng 8, các nhà đầu tư có thể tiếp cận phân tích toàn diện và hơn 10 ProTips bổ sung thông qua các báo cáo nghiên cứu chi tiết của InvestingPro, giúp đánh giá tiềm năng của công ty trong cơ hội thị trường quan trọng này.
Trong các tin tức gần đây khác, Celcuity Inc. sẽ công bố kết quả của thử nghiệm Giai đoạn 3 VIKTORIA-1, đánh giá sự kết hợp của gedatolisib với fulvestrant, có hoặc không có palbociclib, ở bệnh nhân ung thư vú tiến triển HR+/HER2-. Công ty sẽ tổ chức cuộc gọi hội nghị và webcast để công bố những phát hiện này. Trong khi đó, Celcuity đã được cấp bằng sáng chế Hoa Kỳ cho phác đồ liều lượng gedatolisib trong bệnh nhân ung thư vú ER+/HER2-, kéo dài độc quyền bằng sáng chế ở Hoa Kỳ đến năm 2042. Điều này bổ sung vào danh mục 13 bằng sáng chế Hoa Kỳ và 290 bằng sáng chế quốc tế liên quan đến gedatolisib. Stifel đã tiếp tục đánh giá Celcuity với xếp hạng Mua và mức giá mục tiêu 30 USD, trích dẫn tiềm năng của gedatolisib như một phương pháp điều trị tiêu chuẩn trong ung thư vú di căn HR+/HER2-. Ngoài ra, Celcuity đã báo cáo dữ liệu sơ bộ tích cực từ các thử nghiệm giai đoạn đầu của gedatolisib, cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong cả ung thư vú và ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt bỏ tinh hoàn di căn. Thử nghiệm Giai đoạn 1 liên quan đến nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt cho thấy tỷ lệ sống không tiến triển bệnh theo X-quang sáu tháng là 66%. Những phát triển này nhấn mạnh sự tập trung liên tục của Celcuity vào việc phát triển ứng viên điều trị chính của mình, gedatolisib.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.