USD đối mặt nguy cơ suy yếu kéo dài trước làn sóng phi đô la hóa toàn cầu
NEW YORK - BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), nhà phát triển các liệu pháp tế bào gốc dành cho người lớn, đã đạt được sự đồng thuận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC) cho thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3b của NurOwn®, một phương pháp điều trị đang được điều tra cho bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS).
Cuộc họp Loại C gần đây với FDA đánh dấu sự tiếp tục tiến bộ sau thỏa thuận Đánh giá Giao thức Đặc biệt (SPA) của FDA vào tháng 4/2024, trong đó làm rõ thiết kế và điểm cuối của thử nghiệm. SPA được coi là một bước tiến tới giảm thiểu rủi ro pháp lý.
Chaim Lebovits, Chủ tịch &; Giám đốc điều hành của BrainStorm, bày tỏ sự hài lòng với kết quả của cuộc họp, lưu ý tầm quan trọng của việc liên kết với FDA về các khía cạnh CMC trước thử nghiệm Giai đoạn 3b. Ông nhấn mạnh cam kết của công ty trong việc thúc đẩy thử nghiệm và những lợi ích tiềm năng cho cộng đồng ALS.
NurOwn đã được FDA và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cấp chỉ định Thuốc mồ côi để điều trị ALS. BrainStorm trước đây đã hoàn thành thử nghiệm Giai đoạn 3 trong ALS và thử nghiệm Giai đoạn 2 trong bệnh đa xơ cứng tiến triển (MS), với sự hỗ trợ từ các tổ chức khác nhau, bao gồm Viện Y học Tái tạo California (CIRM) và Hiệp hội MS Quốc gia (NMSS).
Bản cập nhật này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.