AstraZeneca và Daiichi Sankyo đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho thuốc datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) cho bệnh nhân mắc một loại ung thư vú di căn cụ thể. Ứng dụng này dùng để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư vú dương tính với thụ thể hormone (HR) dương tính hoặc di căn (HR) âm tính, những người trước đây đã trải qua liệu pháp toàn thân.
Việc đệ trình BLA được hỗ trợ bởi kết quả từ thử nghiệm TROPION-Breast01 Giai đoạn III, cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống không tiến triển (PFS) cho bệnh nhân được điều trị bằng datopotamab deruxtecan so với những người được điều tra viên lựa chọn hóa trị.
Trong khi dữ liệu sống sót tổng thể (OS) ủng hộ datopotamab deruxtecan, kết quả không được coi là trưởng thành tại thời điểm cắt dữ liệu. Quyết định của FDA về ứng dụng dự kiến vào quý đầu tiên của năm 2025.
Datopotamab deruxtecan là một liên hợp thuốc kháng thể nhắm vào TROP2, một loại protein thường được biểu hiện trong ung thư vú dương tính với HR, HER2 âm tính và liên quan đến sự phát triển khối u tích cực và tiên lượng xấu. Hồ sơ an toàn của datopotamab deruxtecan trong thử nghiệm TROPION-Breast01 phù hợp với các nghiên cứu trước đây, không có mối quan tâm an toàn mới nào được xác định.
Tin tức này được đưa ra khi AstraZeneca và Daiichi Sankyo cũng có một BLA bổ sung đang được xem xét ở Hoa Kỳ cho datopotamab deruxtecan như một phương pháp điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy tiến triển (NSCLC), dựa trên thử nghiệm TROPION-Lung01 Giai đoạn III. Đệ trình quy định cho thuốc trong cả hai chỉ định ung thư phổi và vú đang được tiến hành trên toàn thế giới.
Việc FDA chấp nhận BLA này đánh dấu một bước quan trọng đối với AstraZeneca và Daiichi Sankyo trong sự hợp tác của họ để phát triển và có khả năng thương mại hóa các phương pháp điều trị ung thư mới. Các công ty đang tích cực làm việc để cung cấp datopotamab deruxtecan như một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân trên toàn cầu, đang chờ phê duyệt theo quy định.
Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ AstraZeneca.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.