🟢 Thị trường đang đi lên. Mỗi thành viên trong cộng đồng hơn 120 nghìn người này đều biết họ nên làm gì. Bạn cũng vậy.
Nhận ƯU ĐÃI 40%

BLA điều trị ung thư vú của AstraZeneca được FDA gật đầu

Biên tập viênEmilio Ghigini
Ngày đăng 16:49 02/04/2024
© Reuters
AZN
-

AstraZeneca và Daiichi Sankyo đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho thuốc datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) cho bệnh nhân mắc một loại ung thư vú di căn cụ thể. Ứng dụng này dùng để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư vú dương tính với thụ thể hormone (HR) dương tính hoặc di căn (HR) âm tính, những người trước đây đã trải qua liệu pháp toàn thân.

Việc đệ trình BLA được hỗ trợ bởi kết quả từ thử nghiệm TROPION-Breast01 Giai đoạn III, cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống không tiến triển (PFS) cho bệnh nhân được điều trị bằng datopotamab deruxtecan so với những người được điều tra viên lựa chọn hóa trị.

Trong khi dữ liệu sống sót tổng thể (OS) ủng hộ datopotamab deruxtecan, kết quả không được coi là trưởng thành tại thời điểm cắt dữ liệu. Quyết định của FDA về ứng dụng dự kiến vào quý đầu tiên của năm 2025.

Datopotamab deruxtecan là một liên hợp thuốc kháng thể nhắm vào TROP2, một loại protein thường được biểu hiện trong ung thư vú dương tính với HR, HER2 âm tính và liên quan đến sự phát triển khối u tích cực và tiên lượng xấu. Hồ sơ an toàn của datopotamab deruxtecan trong thử nghiệm TROPION-Breast01 phù hợp với các nghiên cứu trước đây, không có mối quan tâm an toàn mới nào được xác định.

Tin tức này được đưa ra khi AstraZeneca và Daiichi Sankyo cũng có một BLA bổ sung đang được xem xét ở Hoa Kỳ cho datopotamab deruxtecan như một phương pháp điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy tiến triển (NSCLC), dựa trên thử nghiệm TROPION-Lung01 Giai đoạn III. Đệ trình quy định cho thuốc trong cả hai chỉ định ung thư phổi và vú đang được tiến hành trên toàn thế giới.

Việc FDA chấp nhận BLA này đánh dấu một bước quan trọng đối với AstraZeneca và Daiichi Sankyo trong sự hợp tác của họ để phát triển và có khả năng thương mại hóa các phương pháp điều trị ung thư mới. Các công ty đang tích cực làm việc để cung cấp datopotamab deruxtecan như một lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân trên toàn cầu, đang chờ phê duyệt theo quy định.

Thông tin trong bài viết này dựa trên thông cáo báo chí từ AstraZeneca.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.

Bình luận mới nhất

Cài Đặt Ứng Dụng của Chúng Tôi
Công Bố Rủi Ro: Giao dịch các công cụ tài chính và/hoặc tiền điện tử tiềm ẩn mức độ rủi ro cao, bao gồm rủi ro mất một phần hoặc toàn bộ vốn đầu tư, và có thể không phù hợp với mọi nhà đầu tư. Giá cả tiền điện tử có độ biến động mạnh và có thể chịu tác động từ các yếu tố bên ngoài như các sự kiện tài chính, pháp lý hoặc chính trị. Việc giao dịch theo mức ký quỹ gia tăng rủi ro tài chính.
Trước khi quyết định giao dịch công cụ tài chính hoặc tiền điện tử, bạn cần nắm toàn bộ thông tin về rủi ro và chi phí đi kèm với việc giao dịch trên các thị trường tài chính, thận trọng cân nhắc đối tượng đầu tư, mức độ kinh nghiệm, khẩu vị rủi ro và xin tư vấn chuyên môn nếu cần.
Fusion Media xin nhắc bạn rằng dữ liệu có trên trang web này không nhất thiết là theo thời gian thực hay chính xác. Dữ liệu và giá cả trên trang web không nhất thiết là thông tin do bất kỳ thị trường hay sở giao dịch nào cung cấp, nhưng có thể được cung cấp bởi các nhà tạo lập thị trường, vì vậy, giá cả có thể không chính xác và có khả năng khác với mức giá thực tế tại bất kỳ thị trường nào, điều này có nghĩa các mức giá chỉ là minh họa và không phù hợp cho mục đích giao dịch. Fusion Media và bất kỳ nhà cung cấp dữ liệu nào có trên trang web này đều không chấp nhận bất cứ nghĩa vụ nào trước bất kỳ tổn thất hay thiệt hại nào xảy ra từ kết quả giao dịch của bạn, hoặc trước việc bạn dựa vào thông tin có trong trang web này.
Bạn không được phép sử dụng, lưu trữ, sao chép, hiển thị, sửa đổi, truyền hay phân phối dữ liệu có trên trang web này và chưa nhận được sự cho phép rõ ràng bằng văn bản của Fusion Media và/hoặc nhà cung cấp. Tất cả các quyền sở hữu trí tuệ đều được bảo hộ bởi các nhà cung cấp và/hoặc sở giao dịch cung cấp dữ liệu có trên trang web này.
Fusion Media có thể nhận thù lao từ các đơn vị quảng cáo xuất hiện trên trang web, dựa trên tương tác của bạn với các quảng cáo hoặc đơn vị quảng cáo đó.
Phiên bản tiếng Anh của thỏa thuận này là phiên bản chính, sẽ luôn được ưu tiên để đối chiếu khi có sự khác biệt giữa phiên bản tiếng Anh và phiên bản tiếng Việt.
© 2007-2024 - Công ty TNHH Fusion Media. Mọi quyền được bảo hộ.