NHNN hút ròng hơn 20.000 tỷ, lãi suất liên ngân hàng hạ nhiệt
Bionomics Limited (NASDAQ: BNOX), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng, đã thông báo hôm thứ Tư rằng họ đã nhận được phản hồi tích cực từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về thử nghiệm Giai đoạn 3 sắp tới cho BNC210, một ứng cử viên thuốc cho rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD).
Công ty lưu ý rằng phản ứng thuận lợi của FDA trong một cuộc họp Kết thúc Giai đoạn 2 gần đây đã mở đường cho việc đệ trình Ứng dụng Thuốc mới (NDA) sau một thử nghiệm Giai đoạn 3 duy nhất.
Chương trình giai đoạn 3 dự kiến sẽ bắt đầu vào quý 4 năm 2024. Nó sẽ điều tra hiệu quả của hai mức liều BNC210 trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược kéo dài 12 tuần với phần mở rộng nhãn mở 52 tuần.
Điểm cuối chính cho thử nghiệm sẽ là Thang đo PTSD do bác sĩ lâm sàng quản lý cho DSM-5 (CAPS-5), với thang đo mức độ nghiêm trọng của ấn tượng toàn cầu lâm sàng (CGI-S) là thước đo thứ cấp.
Công ty đã đạt được thỏa thuận với FDA về các khía cạnh chính của thiết kế thử nghiệm, bao gồm việc sử dụng CAPS-5 làm biện pháp điểm cuối chính, tùy chọn liều thấp hơn cho BNC210 để cân bằng hiệu quả và an toàn, và phương pháp xác định đặc điểm của người tham gia nghiên cứu và giả định kích thước mẫu. Bionomics cũng nhận được hướng dẫn về kế hoạch giám sát an toàn gan, bao gồm giám sát việc sử dụng rượu quá mức.
Bionomics cũng đang phát triển BNC210 để điều trị rối loạn lo âu xã hội, với thử nghiệm Giai đoạn 3 đã được tiến hành. Đường ống rộng hơn của công ty bao gồm quan hệ đối tác và tài sản tiền lâm sàng nhắm vào các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác nhau.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.