Sáng 18-10, giá vàng miếng SJC, vàng nhẫn giảm rất mạnh
NESS ZIONA, Israel - BiomX Inc. (NYSE American:PHGE), một công ty công nghệ sinh học micro-cap hiện được định giá 15,69 triệu USD với cổ phiếu giao dịch ở mức 0,59 USD, đã báo cáo vào hôm thứ Sáu rằng công ty đã giải quyết các thắc mắc của FDA liên quan đến máy phun sương của bên thứ ba được sử dụng để cung cấp liệu pháp phage BX004 cho bệnh nhân xơ nang (CF). Theo dữ liệu từ InvestingPro, công ty duy trì vị thế thanh khoản vững chắc với lượng tiền mặt nhiều hơn nợ trên bảng cân đối kế toán.
Công ty cho biết đã phản hồi các yêu cầu làm rõ thêm về kỹ thuật của FDA liên quan đến máy phun sương, điều đã dẫn đến việc tạm dừng thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b của BX004 tại Hoa Kỳ. Theo BiomX, những quan ngại của FDA "có phạm vi hẹp" và chỉ tập trung vào thiết bị phân phối, không phải bản thân sản phẩm thuốc. Với tỷ lệ thanh khoản hiện tại là 2,66, phân tích của InvestingPro cho thấy tài sản lưu động của công ty vượt xa các nghĩa vụ ngắn hạn, mặc dù công ty đang đối mặt với thách thức về tốc độ đốt tiền mặt nhanh chóng.
Mặc dù có lệnh tạm dừng thử nghiệm lâm sàng tại Hoa Kỳ, việc tuyển dụng và dùng thuốc cho bệnh nhân tại châu Âu vẫn tiếp tục "vượt kế hoạch", với công ty khẳng định rằng thử nghiệm Giai đoạn 2b vẫn đúng tiến độ để báo cáo kết quả sơ bộ trong quý đầu tiên năm 2026. Tất cả các thành phần máy phun sương được sử dụng trong thử nghiệm tại châu Âu đều có dấu CE và được phê duyệt sử dụng tại EU.
Song song với những diễn biến này, BiomX đã nhận được phản hồi bằng văn bản từ FDA ghi nhận nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể đối với các liệu pháp điều trị nhiễm trùng Pseudomonas aeruginosa mãn tính ở bệnh nhân CF, ngay cả khi các phương pháp điều trị điều biến CFTR hiện có sẵn. Cơ quan này đã phác thảo các con đường phát triển tiềm năng, bao gồm các phương pháp tiếp cận để tinh chỉnh tiêu chí lựa chọn và làm phong phú quần thể bệnh nhân cho các nghiên cứu Giai đoạn 3.
BX004 là một hỗn hợp đa phage cố định nhắm vào các nhiễm trùng Pseudomonas aeruginosa ở bệnh nhân CF. Liệu pháp này trước đây đã chứng minh cải thiện chức năng phổi liên quan đến giảm gánh nặng vi khuẩn trong một nhóm phụ của thử nghiệm Giai đoạn 1b/2a với chức năng phổi giảm.
Thử nghiệm Giai đoạn 2b hiện tại nhằm mục đích tuyển dụng khoảng 60 bệnh nhân trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược đánh giá chức năng phổi, tải lượng vi khuẩn và các chỉ số chất lượng cuộc sống trong 8 tuần. BX004 đã nhận được Chỉ định Thuốc mồ côi và Đường đi nhanh của FDA.
Thông tin này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ BiomX. Các nhà phân tích Phố Wall duy trì triển vọng lạc quan với mục tiêu giá dao động từ 15 đến 16 USD, cao hơn đáng kể so với mức giao dịch hiện tại. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về sức khỏe tài chính, triển vọng tăng trưởng của BiomX và 12 ProTips độc quyền bổ sung, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu Pro toàn diện có sẵn trên InvestingPro.
Trong tin tức gần đây khác, BiomX đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đặt lệnh tạm dừng thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 cho phương pháp điều trị xơ nang BX004. Lệnh tạm dừng là do lo ngại về thiết bị phun sương của bên thứ ba được sử dụng để cung cấp liệu pháp phage, không phải bản thân liệu pháp BX004, vốn trước đây đã nhận được sự chấp thuận của FDA cho việc sử dụng trong nghiên cứu lâm sàng. BiomX đã phản hồi yêu cầu của FDA bằng cách gửi dữ liệu bổ sung từ nhà sản xuất máy phun sương. Trong các diễn biến khác, BiomX đã ấn định ngày cho Cuộc họp Cổ đông Thường niên năm 2025 vào ngày 16 tháng 10 năm 2025. Công ty cũng đã thiết lập ngày 22 tháng 8 năm 2025 là ngày ghi nhận để xác định cổ đông đủ điều kiện bỏ phiếu tại cuộc họp. Ngày họp này khác biệt hơn 30 ngày so với cuộc họp năm trước, khiến công ty phải cập nhật thời hạn cho các đề xuất của cổ đông.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.