Việt Nam lên kế hoạch giao dịch xuyên trưa, cho phép bán chứng khoán chờ về?
WOBURN, Mass. - Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI), một công ty dược phẩm sinh học, đã công bố hoàn thành thu thập dữ liệu cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đánh giá tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp quang động (PDT) trong điều trị ung thư biểu mô tế bào đáy bề mặt (sBCC), một dạng ung thư da phổ biến. Nghiên cứu, được gọi là ALA-BCC-CT013, đã đạt được một cột mốc quan trọng với khóa cơ sở dữ liệu, báo hiệu sự kết thúc của những thay đổi đối với dữ liệu thử nghiệm và bắt đầu phân tích cuối cùng.
Thử nghiệm có sự tham gia của 186 bệnh nhân đã trải qua một nghiên cứu đa trung tâm mù đôi, ngẫu nhiên, có kiểm soát giả dược. Những người tham gia nhận được một chu kỳ của hai phương pháp điều trị PDT với Ameluz-PDT® hoặc giả dược, lặp lại sau ba tháng nếu cần thiết. Điểm cuối chính của nghiên cứu là giải phóng mặt bằng lâm sàng và mô học hoàn toàn của tổn thương BCC mục tiêu 12 tuần sau điều trị.
Các thông số hiệu quả thứ cấp và an toàn thuốc cũng được đánh giá. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu báo cáo nghiên cứu cuối cùng, bao gồm dữ liệu theo dõi thu được một năm sau PDT đầu tiên, để nộp. Lần theo dõi bệnh nhân cuối cùng dự kiến vào tháng 12/2024, với mục tiêu nộp hồ sơ được đặt ra cho quý I/2025.
Tiến sĩ Hermann Luebbert, Giám đốc điều hành và Chủ tịch của Biofrontera Inc., tuyên bố rằng nếu FDA cấp chỉ định này, nó sẽ đánh dấu sự mở rộng nhãn hiệu của họ từ các ứng dụng tiền ác tính cho Actinic Keratoses sang điều trị bệnh ác tính ở da. Điều này sẽ đại diện cho một bước quan trọng trong sứ mệnh của công ty để trở thành người dẫn đầu thị trường trong PDT.
Công ty chuyên phát triển và thương mại hóa PDT và hiện đang đưa ra thị trường Ameluz® với dòng đèn RhodoLED® để điều trị Actinic Keratoses, tổn thương da tiền ung thư có thể tiến triển thành ung thư da xâm lấn.
Kết quả tạm thời từ nghiên cứu dự kiến vào tháng 11/2024. Thông báo này dựa trên một tuyên bố thông cáo báo chí từ Biofrontera Inc.
Trong các tin tức gần đây khác, Biofrontera đã chứng kiến một số phát triển đáng kể. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt tăng liều lượng sản phẩm Amlauz® của công ty, một phương pháp điều trị chứng dày sừng actinic (AK). Sự chấp thuận này cho phép sử dụng tối đa ba ống Ameluz® mỗi lần điều trị, tăng so với mức tối đa trước đó của một ống. Việc sử dụng mở rộng này dự kiến sẽ nâng cao doanh số bán hàng của sản phẩm và cung cấp lợi thế cạnh tranh so với các liệu pháp đối thủ.
Về hiệu quả tài chính, Biofrontera đã báo cáo mức tăng trưởng doanh thu đáng kể 34% trong kết quả tài chính quý II, với tổng doanh thu đạt 7,8 triệu đô la. Công ty cũng đã vượt qua thành công các thách thức hoàn trả, giảm tổng chi phí hoạt động và xóa tất cả các khoản nợ tồn đọng, từ đó củng cố tình hình tài chính của mình.
Roth / MKM duy trì lập trường tích cực về Biofrontera, nhắc lại xếp hạng Mua và mục tiêu giá $ 16.00. Quyết định của công ty theo sau những phát triển gần đây, báo hiệu sự tự tin vào quỹ đạo tăng trưởng của Biofrontera và khả năng tận dụng khả năng điều trị mở rộng của Ameluz. Tuy nhiên, bất chấp những diễn biến tích cực này, Biofrontera đã báo cáo EBITDA điều chỉnh âm 4,7 triệu USD cho quý 2/2024 và lỗ ròng 10,7 triệu USD trong nửa đầu năm 2024.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) tiến hành các thử nghiệm lâm sàng cho liệu pháp quang động trong điều trị ung thư da, các nhà đầu tư nên xem xét một số chỉ số tài chính quan trọng và hiểu biết sâu sắc từ InvestingPro.
Theo dữ liệu của InvestingPro, vốn hóa thị trường của Biofrontera ở mức 4,43 triệu USD, phản ánh vị thế hiện tại của nó là một công ty dược phẩm sinh học vốn hóa nhỏ. Mặc dù có tiềm năng đột phá trong điều trị ung thư da, công ty phải đối mặt với những thách thức tài chính. Một mẹo InvestingPro chỉ ra rằng Biofrontera đang "nhanh chóng đốt cháy tiền mặt", đây là một yếu tố quan trọng để các nhà đầu tư xem xét dựa trên các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và thời gian phê duyệt tiềm năng của FDA.
Trên một lưu ý tích cực, tăng trưởng doanh thu của công ty cho thấy nhiều hứa hẹn. Dữ liệu của InvestingPro tiết lộ rằng doanh thu của Biofrontera trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024 là 35.24 triệu đô la, với mức tăng trưởng doanh thu là 21.33% so với cùng kỳ. Sự tăng trưởng này phù hợp với những nỗ lực của công ty để mở rộng sự hiện diện trên thị trường trong các phương pháp điều trị bằng liệu pháp quang động.
Tuy nhiên, lợi nhuận vẫn là một mối quan tâm. Một mẹo của InvestingPro lưu ý rằng "Các nhà phân tích không dự đoán công ty sẽ có lãi trong năm nay", điều này phù hợp với biên thu nhập hoạt động được báo cáo là -53,42% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024.
Đối với các nhà đầu tư quan tâm đến phân tích sâu hơn, InvestingPro cung cấp 12 mẹo bổ sung cho Biofrontera, cung cấp cái nhìn toàn diện hơn về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.