Fed thận trọng, chờ thêm tín hiệu vì rủi ro lạm phát tăng
SUNNYVALE, Calif. - BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA), một công ty công nghệ sinh học siêu nhỏ với giá trị vốn hóa thị trường 12,76 triệu USD, đã nộp liệu pháp tế bào tự thân CardiAMP để tham vấn lâm sàng với Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA), công ty thông báo vào hôm thứ Năm. Theo dữ liệu từ InvestingPro, cổ phiếu của công ty hiện giao dịch ở mức 2,34 USD, với các nhà phân tích đặt mục tiêu giá đầy tham vọng là 6,00 USD.
Hồ sơ đệ trình bao gồm dữ liệu lâm sàng toàn diện từ thử nghiệm CardiAMP HF đã hoàn thành và phần lâm sàng chính của Tài liệu Kỹ thuật Tóm tắt (STED), chứng minh các yêu cầu về an toàn và hiệu suất của hệ thống.
Quy trình tham vấn của PMDA Nhật Bản sẽ xem xét dữ liệu về hiệu quả và an toàn của liệu pháp, xác định nhóm bệnh nhân mục tiêu phù hợp, và đánh giá cách liệu pháp này có thể phù hợp trong quy trình chăm sóc suy tim của Nhật Bản. Tham vấn thành công có thể giúp BioCardia nộp đơn xin phê duyệt thị trường tại Nhật Bản.
"Việc tham vấn với PMDA về toàn bộ bằng chứng lâm sàng từ ba thử nghiệm của chúng tôi hỗ trợ liệu pháp tế bào CardiAMP cho bệnh suy tim là một bước quan trọng trong các cuộc thảo luận đang diễn ra với PMDA nhằm đưa liệu pháp suy tim này đến với bệnh nhân tại Nhật Bản," ông Peter Altman, Giám đốc điều hành của BioCardia cho biết.
Liệu pháp CardiAMP, đã được FDA Hoa Kỳ cấp chứng nhận Đột phá, sử dụng tế bào tủy xương của chính bệnh nhân được đưa vào tim thông qua thủ thuật ống thông xâm lấn tối thiểu. Phương pháp điều trị này nhằm tăng mật độ mao mạch và giảm xơ hóa mô để giải quyết rối loạn chức năng vi mạch.
Kết quả từ Thử nghiệm CardiAMP HF với 125 bệnh nhân ngẫu nhiên cho thấy giảm tử vong do mọi nguyên nhân, giảm các biến cố tim mạch bất lợi nghiêm trọng, và cải thiện chất lượng cuộc sống, theo thông cáo báo chí của công ty.
Liệu pháp này hiện đang được đánh giá trong Thử nghiệm CardiAMP HF II Giai đoạn IIIB tại Hoa Kỳ, đang tích cực tuyển dụng bệnh nhân. Đối với các nhà đầu tư quan tâm đến phân tích sâu hơn, InvestingPro cung cấp các báo cáo nghiên cứu toàn diện và 12 ProTips bổ sung về vị thế tài chính và triển vọng thị trường của BioCardia, điều cần thiết để hiểu quỹ đạo phát triển của công ty trong giai đoạn quan trọng này.
Trong tin tức gần đây khác, BioCardia Inc. đã công bố kết quả tài chính cho quý đầu tiên của năm 2025, tiết lộ khoản lỗ ròng tăng lên 2,7 triệu USD so với năm trước. Mặc dù bị lỗ, công ty đã nhấn mạnh những tiến bộ đáng kể trong các thử nghiệm lâm sàng, điều này dường như đã tăng cường niềm tin của nhà đầu tư. Ngoài ra, BioCardia đã được cấp bằng sáng chế mới tại Hoa Kỳ cho công nghệ "Ống thông Phân phối Xuyên nội tâm mạc và Xuyên quay" của mình. Bằng sáng chế này bao gồm hệ thống ống thông xâm lấn tối thiểu được thiết kế để phân phối chính xác các liệu pháp sinh học đến các vị trí tim cụ thể. Hệ thống Helix, một phần của công nghệ này, nhằm cung cấp điều trị mục tiêu đồng thời giảm thiểu các tác động ngoài mục tiêu. Những phát triển này phản ánh tiến trình liên tục của BioCardia trong cả lĩnh vực lâm sàng và công nghệ.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.