SUNNYVALE, Calif. - BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA] đã thông báo hoàn thành chuyến thăm theo dõi được chỉ định theo giao thức cuối cùng trong Thử nghiệm CardiAMP HF, một thử nghiệm lâm sàng quan trọng nhắm vào suy tim với phân suất tống máu giảm (HFrEF). Nghiên cứu, là một thử nghiệm tiềm năng, ngẫu nhiên, mù đôi và kiểm soát giả dược, đã ghi danh 115 bệnh nhân và nhằm mục đích đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Hệ thống trị liệu tế bào CardiAMP.
Thử nghiệm bao gồm những bệnh nhân bị HFrEF tiên tiến đã được điều trị y tế theo hướng dẫn. Họ được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 3: 2 để nhận được điều trị liệu pháp tế bào tự thân CardiAMP hoặc giả dược. Thử nghiệm kéo dài mười tám bệnh viện Hoa Kỳ và thời gian theo dõi hiệu quả chính dao động từ 12 đến 24 tháng, bao gồm một nhóm thuần tập nhãn mở bổ sung gồm mười bệnh nhân.
Hệ thống trị liệu tế bào CardiAMP, hiện đang được coi là nghiên cứu và đã nhận được Chỉ định thiết bị đột phá của FDA, bao gồm một quy trình xâm lấn tối thiểu, nơi các tế bào của chính bệnh nhân được đưa đến tim. Điều này được lý thuyết hóa để thúc đẩy sửa chữa vi mạch, có khả năng làm giảm xơ hóa và tăng mật độ mao mạch. Các thử nghiệm giai đoạn I và II, cũng như kết quả tạm thời Giai đoạn III, đã chỉ ra lợi ích tiềm năng của bệnh nhân.
Giám đốc điều hành của BioCardia, Peter Altman, Tiến sĩ, bày tỏ sự lạc quan về lời hứa của liệu pháp dựa trên các xu hướng được quan sát thấy trong các biện pháp kết quả khác nhau. Công ty đang chuẩn bị khóa dữ liệu và sẽ chuyển dữ liệu cuối cùng sang Lõi phân tích dữ liệu thống kê độc lập của Đại học Wisconsin. Kết quả hàng đầu dự kiến sẽ được công bố vào quý đầu tiên của năm 2025.
Ngoài tiến trình thử nghiệm, BioCardia đã đệ trình Báo cáo thường niên cho Thử nghiệm suy tim CardiAMP cho FDA và có kế hoạch yêu cầu một cuộc họp để thảo luận về khả năng phê duyệt của hệ thống. Một bản đệ trình bổ sung lên Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) cũng đã được hoàn thành, với một cuộc tham vấn dự kiến vào cuối tháng 11.
Hệ thống trị liệu tế bào CardiAMP nhắm mục tiêu rối loạn chức năng vi mạch, một tình trạng liên quan đến rối loạn chức năng tự trị xơ hóa, viêm và nội mô, bằng cách có khả năng kích thích phản ứng chữa bệnh tự nhiên của cơ thể. Liệu pháp này bao gồm phân tích quần thể tế bào tiền thủ tục, liều lượng tế bào cao và hệ thống phân phối độc quyền.
Báo cáo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ BioCardia, Inc. và không có xác nhận khiếu nại. Thông tin được cung cấp nhằm thông báo về những phát triển gần đây trong các thử nghiệm lâm sàng và truyền thông quy định của BioCardia.
Trong một Nasdaq tin tức khác, BioCardia, Inc. đã lấy lại sự tuân thủ các yêu cầu niêm yết của Nasdaq Capital Market, sau các công Nasdaq tài chính chiến lược bao gồm vòng tài trợ thành công trị giá 7,2 triệu đô la. Chứng khoán của công ty sẽ tiếp tục được niêm yết trên thị trường chứng khoán Nasdaq. Ngoài ra, BioCardia đã có những tiến bộ đáng chú ý trong các chương trình trị liệu của mình, bao gồm sự chấp thuận của FDA về việc sửa đổi giao thức Suy tim II trị liệu tế bào CardiAMP và hoàn thành điều trị bệnh nhân trong Thử nghiệm thiếu máu cục bộ cơ tim mãn tính của Đại học Wisconsin.
BioCardia cũng đảm bảo sự chấp thuận thị trường của FDA cho dòng sản phẩm Morph DNA của mình, được thiết kế để sử dụng thương mại. Hơn nữa, đối tác của công ty, CellProthera, đã có một cuộc họp tiền IND tích cực với FDA về liệu pháp tế bào của họ cho nhồi máu cơ tim cấp tính. A.G.P./Alliance Global Partners đã theo dõi chặt chẽ những phát triển này với tư cách là đại lý vị trí duy nhất cho đợt chào bán công khai của BioCardia.
Hoạt động tài chính gần đây của BioCardia cho thấy khoản lỗ ròng giảm xuống còn 1,6 triệu USD và giảm 53% chi phí trong quý 2/2024, mặc dù doanh thu tối thiểu là 3.000 USD. Công ty cũng định giá một đợt chào bán công khai ở mức 3 đô la mỗi cổ phiếu, dự kiến sẽ tạo ra tổng số tiền thu được là 7,2 triệu đô la. Phong bì Th Nasdaq phản ánh cam kết của BioCardia trong việc thúc đẩy các phương pháp điều trị suy tim và khám phá các cơ hội tăng trưởng.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA] đạt được một cột mốc quan trọng trong Thử nghiệm CardiAMP HF, các nhà đầu tư nên biết về một số chỉ số tài chính quan trọng và thông tin chi tiết do InvestingPro cung cấp.
Theo dữ liệu của InvestingPro, vốn hóa thị trường của BioCardia ở mức khiêm tốn 8,47 triệu USD, phản ánh vị thế của nó như một công ty công nghệ sinh học vốn hóa nhỏ. Định giá này nên được xem xét trong bối cảnh doanh thu của công ty, được báo cáo ở mức 0.43 triệu đô la trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024. Con số doanh thu thấp phù hợp với giai đoạn phát triển lâm sàng và tình trạng tiền thương mại hóa hiện tại của công ty.
InvestingPro Tips nhấn mạnh rằng BioCardia đang "nhanh chóng đốt cháy tiền mặt" và "không có lãi trong mười hai tháng qua". Những điểm này đặc biệt có liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng và hoạt động quản lý đang diễn ra của công ty, thường đòi hỏi nguồn tài chính đáng kể. Mẹo chỉ ra rằng "nghĩa vụ ngắn hạn vượt quá tài sản lưu động" tiếp tục nhấn mạnh những thách thức tài chính mà công ty phải đối mặt khi tiến triển thông qua quá trình phát triển thuốc tốn kém.
Điều đáng chú ý là cổ phiếu của BioCardia đã trải qua sự biến động đáng kể, với InvestingPro báo cáo giá giảm 57,16% trong sáu tháng qua. Sự biến động này không phải là hiếm đối với các công ty công nghệ sinh học đang chờ kết quả thử nghiệm quan trọng, vì tâm lý nhà đầu tư có thể dao động dựa trên kỳ vọng và dữ liệu tạm thời.
Bất chấp những thách thức này, các nhà phân tích đã đặt mục tiêu giá trị hợp lý là 25 đô la mỗi cổ phiếu, cao hơn đáng kể so với giá giao dịch hiện tại. Sự chênh lệch này cho thấy rằng có thể có tiềm năng tăng giá nếu Hệ thống trị liệu tế bào CardiAMP chứng minh thành công trong các thử nghiệm lâm sàng và đạt được sự chấp thuận theo quy định.
Đối với các nhà đầu tư xem xét BioCardia, điều quan trọng cần lưu ý là InvestingPro cung cấp 12 mẹo bổ sung có thể cung cấp thêm thông tin chi tiết về sức khỏe tài chính và vị thế thị trường của công ty. Những lời khuyên này, cùng với các số liệu thời gian thực, có thể là công cụ có giá trị để đưa ra quyết định đầu tư sáng suốt trong lĩnh vực công nghệ sinh học đầy biến động.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.