BioCardia kết thúc dữ liệu nghiên cứu CardiAMP HF giai đoạn 3

BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA], một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng với vốn hóa thị trường hiện tại là 9,6 triệu đô la, đã thông báo hoàn thành quá trình xác minh dữ liệu và đóng băng dữ liệu kết quả chính của nghiên cứu Suy tim (HF) giai đoạn 3 của mình. Theo dữ liệu của InvestingPro, cổ phiếu của công ty đã trải qua biến động đáng kể, giảm hơn 72% trong năm qua. Nghiên cứu này có ý nghĩa quan trọng vì là một trong những nhóm bệnh nhân suy tim thiếu máu cục bộ lớn nhất trong một thử nghiệm ngẫu nhiên về liệu pháp tế bào tự thân.

Thử nghiệm có sự tham gia của 115 bệnh nhân ngẫu nhiên và dữ liệu hiện đã được chuyển đến phòng thí nghiệm cốt lõi của Trung tâm Phân tích Dữ liệu Thống kê để phân tích. Kết quả dự kiến sẽ được trình bày tại Phiên họp khoa học của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ (ACC) 2025 ở Chicago vào ngày 30 tháng 3 năm 2025. Với báo cáo thu nhập tiếp theo sẽ được công bố vào ngày 28 tháng 3 năm 2025, người đăng ký InvestingPro có thể truy cập phân tích tài chính chi tiết và 12 ProTips bổ sung về hiệu suất và triển vọng của BioCardia. Nếu kết quả phù hợp với phân tích tạm thời, nó có thể chỉ ra một lợi ích điều trị có ý nghĩa cho bệnh nhân HFrEF không đáp ứng đầy đủ với thuốc.

Peter Altman, Tiến sĩ, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của BioCardia, tuyên bố rằng nghiên cứu lâm sàng nhằm hỗ trợ tính an toàn và hiệu quả của hệ thống liệu pháp tế bào CardiAMP của họ để được phê duyệt trong tương lai ở Hoa Kỳ và Nhật Bản. Ngoài ra, công ty dự đoán rằng kết quả sẽ hỗ trợ sự an toàn và hiệu quả của hệ thống phân phối liệu pháp sinh học Helix để phê duyệt độc lập cho việc cung cấp trong cơ tim đến tim.

Liệu pháp tế bào CardiAMP, đã nhận được chỉ định Đột phá của FDA, sử dụng các tế bào tủy của chính bệnh nhân trong quy trình dựa trên ống thông để có khả năng kích thích phản ứng chữa bệnh tự nhiên của cơ thể. Liệu pháp nhắm mục tiêu vào các cơ chế dẫn đến rối loạn chức năng vi mạch, bao gồm rối loạn chức năng tự chủ xơ hóa, viêm, apoptosis và nội mô, thông qua việc sản xuất các yếu tố tăng trưởng và cytokine khác nhau.

Sự phát triển của chương trình lâm sàng CardiAMP cho bệnh suy tim được hỗ trợ bởi Quỹ Nghiên cứu Tế bào gốc Maryland và được hoàn trả bởi Trung tâm Dịch vụ Medicare và Medicaid (CMS). Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là liệu pháp hiện bị hạn chế bởi luật pháp Hoa Kỳ đối với việc sử dụng trong nghiên cứu.

Thông báo này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ BioCardia, Inc. Công ty, có trụ sở chính tại Sunnyvale, California, đang thúc đẩy các nền tảng trị liệu sinh học của mình với ba ứng cử viên sản phẩm giai đoạn lâm sàng, được kích hoạt bởi nền tảng sản phẩm điều hướng mạch máu Helix và Morph. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì tỷ lệ hiện tại lành mạnh là 1,78 và nắm giữ nhiều tiền mặt hơn nợ trên bảng cân đối kế toán, mặc dù hiện đang bị đốt tiền mặt nhanh chóng. Để biết thông tin chi tiết toàn diện về sức khỏe tài chính và triển vọng tương lai của BioCardia, các nhà đầu tư có thể truy cập Báo cáo Nghiên cứu chuyên nghiệp chi tiết, dành riêng cho người đăng ký InvestingPro.

Trong một tin tức gần đây khác, BioCardia, Inc. đã hoàn thành đăng ký và liều lượng cho nhóm thuần tập liều thấp trong thử nghiệm giai đoạn I / II của Liệu pháp tế bào trung mô đồng loại CardiALLO™. Thử nghiệm này tập trung vào những bệnh nhân suy tim thiếu máu cục bộ với phân suất tống máu giảm, nhằm mục đích thiết lập tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp tế bào tiên tiến này. Nghiên cứu liên quan đến một nhóm tăng liều gồm chín bệnh nhân, sau đó là một nhóm thuần tập có đối chứng giả dược mù đôi ngẫu nhiên gồm ba mươi bệnh nhân. Giám đốc điều hành của BioCardia, Peter Altman, Tiến sĩ, bày tỏ sự tin tưởng vào tiềm năng của chương trình dẫn đến các nghiên cứu lâm sàng quan trọng ở Hoa Kỳ và phê duyệt có điều kiện ở Nhật Bản. Ngoài ra, BioCardia đang đạt được những bước tiến ở Nhật Bản với liệu pháp BCDA-01, vì Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế của nước này đã mời công ty tham khảo ý kiến thêm. Điều này theo sau việc đệ trình dữ liệu lâm sàng cuối cùng, bao gồm theo dõi hai năm cho Thử nghiệm suy tim CardiAMP liên quan đến 125 bệnh nhân. Kết quả thử nghiệm đang được coi là bằng chứng cho việc đăng ký Hệ thống trị liệu tế bào CardiAMP tại Nhật Bản. BCDA-01 của BioCardia cũng đã nhận được Chỉ định Đột phá từ FDA, được hỗ trợ bởi Quỹ Nghiên cứu Tế bào gốc Maryland.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.