Dòng vốn toàn cầu dịch chuyển: Thị trường Việt Nam vào tầm ngắm
SEATTLE - Atossa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATOS), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng với giá trị vốn hóa thị trường 105,54 triệu USD và giá cổ phiếu hiện tại là 0,82 USD, đã thông báo hôm thứ Ba rằng họ đã nhận được phản hồi tích cực bằng văn bản từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về đề xuất thử nghiệm tối ưu hóa liều lượng (Z)-endoxifen để điều trị ung thư vú di căn dương tính với thụ thể estrogen, âm tính với HER2. Theo dữ liệu của InvestingPro, các nhà phân tích đã đặt mục tiêu giá từ 4 đến 7,50 USD cho cổ phiếu này, cho thấy tiềm năng tăng trưởng đáng kể nếu đạt được các cột mốc phát triển.
Phản hồi của FDA đã xác nhận các yếu tố chính trong kế hoạch phát triển lâm sàng của Atossa, loại bỏ nhu cầu cho cuộc họp trước Đơn xin Thuốc Nghiên cứu Mới (IND) đã được lên lịch trước đó. Sự phát triển này đưa công ty vào đúng lộ trình cho việc nộp đơn IND tiềm năng trong quý 4 năm 2025. Phân tích của InvestingPro cho thấy công ty duy trì vị thế thanh khoản mạnh với tỷ lệ hiện tại là 12,67, cho thấy có đủ nguồn lực để tài trợ cho các chương trình lâm sàng, mặc dù đáng chú ý là công ty hiện đang đốt tiền mặt khi thúc đẩy đường ống sản phẩm của mình.
"Những phản hồi từ FDA này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Công ty và ủng hộ cách tiếp cận toàn diện của chúng tôi trong việc phát triển (Z)-endoxifen cho ung thư vú di căn," ông Steven Quay, Giám đốc điều hành và Chủ tịch của Atossa cho biết.
Theo tuyên bố của công ty, FDA đồng ý rằng dữ liệu lâm sàng và tiền lâm sàng hiện có là đủ để bắt đầu phần đơn trị liệu của nghiên cứu tối ưu hóa liều lượng đề xuất. Cơ quan này cũng ủng hộ cơ sở khoa học cho việc kết hợp (Z)-endoxifen với các liệu pháp điều trị ung thư vú tiêu chuẩn đã được phê duyệt.
Ngoài ra, FDA cũng chỉ ra rằng gói dữ liệu an toàn tiền lâm sàng hiện có của Atossa là đầy đủ để tiến hành mà không cần thêm các nghiên cứu độc tính và xác nhận rằng kế hoạch đánh giá an toàn tim mạch của công ty là đủ cho phần đơn trị liệu của thử nghiệm.
(Z)-endoxifen là một Chất Điều Hòa Thụ Thể Estrogen Chọn Lọc đã cho thấy khả năng ức chế các thụ thể estrogen, với hoạt động ngay cả trong các khối u đã phát triển kháng với các liệu pháp nội tiết khác.
Atossa cho biết họ sẽ công bố kế hoạch cho nhóm bệnh nhân mục tiêu, nền tảng kết hợp, và thiết kế thử nghiệm tổng thể cho nghiên cứu phạm vi liều lượng sắp tới trong những tuần tới.
Công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng này hiện đang đánh giá (Z)-endoxifen trong ba thử nghiệm Giai đoạn 2, bao gồm các nghiên cứu ở phụ nữ mắc ung thư biểu mô ống dẫn tại chỗ và phụ nữ mắc ung thư vú ER+/HER2-.
Thông tin này dựa trên tuyên bố thông cáo báo chí từ Atossa Therapeutics. Các nhà đầu tư theo dõi sự phát triển này nên lưu ý rằng báo cáo thu nhập tiếp theo của công ty được lên lịch vào ngày 18 tháng 8 năm 2025. Để có cái nhìn sâu sắc hơn về tình hình tài chính và triển vọng tăng trưởng của Atossa, bao gồm các ProTips bổ sung và phân tích toàn diện, hãy xem báo cáo nghiên cứu đầy đủ có sẵn trên InvestingPro.
Trong tin tức gần đây khác, Atossa Therapeutics đã công bố kế hoạch cho một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3, SMART 2.0, nhằm đánh giá hiệu quả của (Z)-endoxifen trong việc giảm ung thư vú khoảng thời gian ở phụ nữ có nguy cơ cao. Sự phát triển này đã được chia sẻ tại Hội nghị Thường niên của Hiệp hội Nghiên cứu Ung thư Hoa Kỳ. Ngoài ra, Atossa đã bảo đảm một bằng sáng chế mới cho các công thức điều trị ung thư vú của họ, cụ thể là cho các công thức đường uống ruột của (Z)-endoxifen. Bằng sáng chế bao gồm 58 yêu cầu liên quan đến độ tinh khiết và độ ổn định của các công thức, tiếp tục củng cố danh mục sở hữu trí tuệ của Atossa.
Về hoạt động của các nhà phân tích, Ascendiant Capital đã nâng mục tiêu giá cho cổ phiếu Atossa Genetics lên 7,50 USD từ 7,25 USD, duy trì xếp hạng Mua. Điều chỉnh này dựa trên phân tích giá trị hiện tại ròng, phản ánh sự cân bằng giữa rủi ro và triển vọng tăng trưởng của công ty. Hơn nữa, Craig-Hallum đã bắt đầu bao phủ cổ phiếu Atossa Genetics với xếp hạng Mua và mục tiêu giá 4,00 USD. Họ nhấn mạnh tiềm năng của Z-endoxifen như một yếu tố chính trong triển vọng tích cực của họ, làm nổi bật hiệu quả và hồ sơ an toàn của nó trong các nghiên cứu lâm sàng. Những phát triển gần đây này cho thấy sự tập trung vào việc thúc đẩy các lựa chọn điều trị ung thư vú và nâng cao vị thế thị trường của công ty.
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.