Lo ngại mất việc vì AI vẫn chưa thành hiện thực
WALTHAM, Mass. - Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS) và Thụy Điển Orphan Biovitrum AB (STO: SOBI), còn được gọi là Sobi, hôm nay đã công bố những phát hiện quan trọng từ nghiên cứu VALIANT Giai đoạn 3 của họ. Nghiên cứu tập trung vào pegcetacoplan, một liệu pháp điều tra cho bệnh nhân mắc bệnh cầu thận C3 (C3G) và viêm cầu thận tăng sinh màng phức tạp miễn dịch nguyên phát (IC-MPGN), cả hai bệnh thận hiếm gặp thiếu phương pháp điều trị được FDA chấp thuận.
Thử nghiệm đã đạt được điểm cuối chính của nó, cho thấy giảm 68% protein niệu, một dấu hiệu của tổn thương thận, so với giả dược sau 26 tuần. Kết quả này, với giá trị p nhỏ hơn 0,0001, nhất quán trên tất cả các phân nhóm bệnh nhân, bao gồm cả những người được phân biệt theo loại bệnh, tuổi tác và tình trạng ghép thận.
Pegcetacoplan cũng đạt được ý nghĩa thống kê trong các điểm cuối thứ cấp quan trọng, bao gồm tổng hợp giảm protein niệu và ổn định chức năng thận, và giảm 50% hoặc nhiều hơn protein niệu từ đường cơ sở. Nghiên cứu tiếp tục lưu ý ý nghĩa danh nghĩa trong các điểm cuối mô học, chẳng hạn như giảm nhuộm C3c thận, cho thấy hoạt động của bệnh.
Hồ sơ an toàn của pegcetacoplan là thuận lợi và phù hợp với dữ liệu trước đó, với tỷ lệ tác dụng phụ tương tự giữa các nhóm thuốc và giả dược. Không có nhiễm trùng nghiêm trọng liên quan đến vi khuẩn đóng gói đã được báo cáo.
Kết quả tích cực của nghiên cứu VALIANT đã thúc đẩy Apellis lên kế hoạch nộp đơn đăng ký thuốc mới bổ sung cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vào đầu năm 2025, với Sobi chuẩn bị cho một ứng dụng tiếp thị đồng thời cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu.
Tiến sĩ Carla Nester, điều tra viên chính của nghiên cứu, bày tỏ sự lạc quan về tiềm năng của phương pháp điều trị để cải thiện kết quả của bệnh nhân. Với nhiều bệnh nhân hiện đang phải đối mặt với ghép thận hoặc lọc máu suốt đời, nhu cầu điều trị nhắm vào nguyên nhân gốc rễ của bệnh là cấp bách.
Sự hợp tác của Apellis và Sobi về pegcetacoplan mở rộng hợp tác phát triển toàn cầu, với Sobi nắm giữ quyền thương mại hóa độc quyền bên ngoài Hoa Kỳ Pegcetacoplan đã được phê duyệt để điều trị hemoglobin niệu kịch phát về đêm và đang được điều tra các bệnh hiếm gặp khác.
Trong một tin tức khác gần đây, Dược phẩm Apellis đã tiết lộ kết quả tài chính quý II/2024, thể hiện sự tăng trưởng mạnh mẽ và niềm tin của thị trường. Các loại thuốc SYFOVRE và EMPAVELI của công ty đã hoạt động đặc biệt tốt, với SYFOVRE đạt doanh thu hơn 0,5 tỷ đô la kể từ khi ra mắt và 155 triệu đô la doanh thu sản phẩm ròng chỉ trong quý 2 năm 2024. EMPAVELI cũng tạo ra doanh thu đáng kể với doanh thu 24,5 triệu đô la.
Apellis Pharmaceuticals đã đảm bảo phạm vi bảo hiểm rộng rãi cho SYFOVRE với hai nhà quản lý lợi ích dược phẩm quốc gia lớn và duy trì thị phần mạnh mẽ, với SYFOVRE nắm giữ khoảng 50% khởi đầu mới trong thị trường teo địa lý (GA). Mặc dù phải đối mặt với sự cạnh tranh ngày càng tăng, Apellis vẫn lạc quan về tương lai của mình, tập trung vào thị trường châu Âu và mở rộng sang các chỉ dẫn mới.
Những phát triển gần đây bao gồm thúc đẩy nhiều chương trình giai đoạn đầu trong khoa học bổ sung và kỳ vọng sẽ trở thành dòng tiền dương trong tương lai. Tuy nhiên, doanh số bán hàng của EMPAVELI dự kiến sẽ không đổi trong 6 đến 12 tháng tới do cạnh tranh. Công ty cũng đang chờ quyết định cuối cùng về sự chấp thuận của SYFOVRE tại thị trường châu Âu, dự kiến vào quý 4 năm 2024.
Thông tin chi tiết về InvestingPro
Khi Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: APLS) chuẩn bị cho một đệ trình quy định quan trọng sau kết quả thử nghiệm lâm sàng đầy hứa hẹn của họ, các nhà đầu tư và các bên liên quan đang theo dõi chặt chẽ sức khỏe tài chính và hiệu suất cổ phiếu của công ty. Theo dữ liệu của InvestingPro, Apellis có vốn hóa thị trường là 4,09 tỷ USD, báo hiệu một mức định giá đáng kể trong lĩnh vực dược phẩm sinh học. Mặc dù không trả cổ tức, điều phổ biến đối với các công ty tập trung vào tăng trưởng và tái đầu tư, Apellis đã cho thấy mức tăng trưởng doanh thu ấn tượng 240.74% trong mười hai tháng qua tính đến quý 2 năm 2024, cho thấy đà bán hàng mạnh mẽ cho các sản phẩm của mình.
InvestingPro Tips nhấn mạnh dự đoán của các nhà phân tích về tăng trưởng doanh số bán hàng trong năm nay, điều này có thể được thúc đẩy thêm bởi sự chấp thuận tiềm năng và thương mại hóa pegcetacoplan cho các bệnh thận hiếm gặp. Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là ba nhà phân tích đã điều chỉnh kỳ vọng thu nhập của họ xuống trong giai đoạn sắp tới và công ty dự kiến sẽ không có lãi trong năm nay. Ngoài ra, với tỷ lệ giá trên sổ sách cao là 15,47, cổ phiếu có thể được coi là đắt so với tài sản ròng của nó. Apellis hoạt động với mức nợ vừa phải và có tài sản lưu động vượt quá nghĩa vụ ngắn hạn, cho thấy tình hình tài chính ổn định để quản lý hoạt động và đầu tư của mình.
Cũng cần lưu ý rằng cổ phiếu đã trải qua một sự sụt giảm đáng kể trong sáu tháng qua, với tổng lợi nhuận giảm 50,69%. Điều này có thể tạo cơ hội cho các nhà đầu tư tin tưởng vào tiềm năng dài hạn của đường ống dẫn của công ty để mua vào với giá thấp hơn. Để biết thêm thông tin chi tiết, InvestingPro cung cấp các mẹo bổ sung về Apellis, có thể được tìm thấy tại trang chuyên dụng của họ: https://www.investing.com/pro/APLS
Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.