Ananda Pharma hoàn thành sản xuất MRX1 theo tiêu chuẩn GMP cho thử nghiệm lâm sàng

LONDON - Ananda Pharma PLC (AQSE:ANA, OTCQB: ANANF) đã sản xuất 40 lít sản phẩm nghiên cứu chủ lực MRX1 và 40 lít giả dược tương ứng tuân thủ theo Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) trong ngành dược, công ty thông báo vào hôm thứ Hai.

Việc sản xuất đạt chuẩn GMP này đại diện cho khối lượng MRX1 lớn nhất từng được sản xuất bởi công ty dược sinh học có trụ sở tại Vương quốc Anh và đáp ứng yêu cầu quan trọng để sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng trên người.

MRX1, một công thức CBD, được dự kiến sử dụng trong các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên Giai đoạn 2 nhắm vào bệnh lý thần kinh ngoại biên do hóa trị và đau liên quan đến bệnh lạc nội mạc tử cung. Một phần sẽ được sử dụng trong thử nghiệm Giai đoạn 1 tại Australia.

Việc sản xuất đã được hoàn thành tại cơ sở đạt chuẩn GMP thông qua Tổ chức Phát triển và Sản xuất theo Hợp đồng của Ananda, với công đoạn đóng chai hoàn thành theo tiêu chuẩn quy định. Các vật liệu sẽ được lưu trữ trong điều kiện kiểm soát cho đến khi chuyển đến các địa điểm thử nghiệm lâm sàng ở Scotland hoặc Australia.

"Con đường pháp lý là trọng tâm trong chiến lược của chúng tôi. Mục tiêu của chúng tôi là đảm bảo sự chấp thuận cho MRX1 như một công thức CBD từ FDA, EMA và MHRA," bà Melissa Sturgess, Giám đốc điều hành của Ananda, phát biểu trong thông cáo báo chí.

Việc sản xuất MRX1 như một sản phẩm thuốc nghiên cứu (IMP) đòi hỏi giám sát quy định nghiêm ngặt hơn so với sản xuất các loại thuốc đặc biệt chưa được cấp phép, loại bao gồm hầu hết các loại thuốc có nguồn gốc từ cần sa được kê đơn tại Vương quốc Anh. IMP yêu cầu được phê duyệt bởi một Người Có Chuyên Môn đảm bảo tuân thủ GMP và tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng.

Ananda Pharma đang phát triển các loại thuốc cannabinoid được phê duyệt theo quy định cho các tình trạng mãn tính phức tạp, bao gồm động kinh, lạc nội mạc tử cung và đau do hóa trị, làm việc với các nhà khoa học từ các tổ chức bao gồm Đại học Edinburgh và Đại học College London.

Bài viết này được tạo và dịch với sự hỗ trợ của AI và đã được biên tập viên xem xét. Để biết thêm thông tin, hãy xem Điều Kiện & Điều Khoản của chúng tôi.